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薬事・法規対応（医療機器）/茨城勤務
- 正社員
- ※年齢、経験、能力を考慮のうえ、規定により決定
- 山口県下松市
品質保証本部 医用システム品質保証部にて同社医療機器に関して、医薬品医療機器法（薬機法）に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。
・薬機法に基づく市販後監視、申請対応業務
・法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応
・ISO13485に基づく品質マネジメントシステム管理監督業務。
・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断した、国内の薬事・法規を管轄
【働き方】
・リモートワーク：週2~3回程度
・残業時間 ：月平均20時間、多い月は30時間
・出張頻度 ：日帰りの出張が1～2か月に1回程度
【入社後のキャリアパス】
・第2種製造販売業としての薬機法全般にわたる法規制に関するスペシャリストとしてご活躍いただきます。
・将来は品質保証部門のスペシャリスト、または職制としてマネジメントへ進むなど、多くの可能性を視野に入れられます。
【組織の魅力】
・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。
【日立ハイテクについて】
同社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。
“ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。
事業内容・業種
産業用装置（工作機械・半導体製造装置・ロボットなど）
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