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人工腎臓用透析液などを中心とした医薬品メーカーである当社にて、臨床開発部プロジェクトを統計解析の専門家の立場でサポートいただきます。 臨床開発部の全てのプロジェクトに対して、以下の業務をお任せします。 ◆治験計画骨子の作成および臨床開発計画立案 ◆治験相談内容及び申請資料概要の作成と当局対応 ◆臨床開発プロジェクトの生物統計担当 ＜詳細＞ ■開発候補品目が社内の開発方針に沿った品目か、 他の開発／開発候補品目と比較考量した評価を実施 ■国内外の導入元または共同開発先との協議・交渉 ■規制当局、関連団体から発出される通知の分析 ■統計解析に係る社内規定の策定／更新およびその管理 ■GCP及び各種規定に従った治験／臨床試験の遂行／管理 ■社内リソースに応じて外部委託(CRO)を有効活用した業務遂行 【雇入れ直後】上記業務 【変更の範囲】会社の定める業務全般 応募方法 本求人はマイナビ転職の応募フォームでのみ受け付けます。 本求人は、株式会社マイナビが運営する 「マイナビ転職キャリアパートナー」による人材紹介案件です。 ※個人情報について「マイナビ転職キャリアパートナー個人情報の取り扱いについて」に同意いただき、 応募情報を開示することをご了承の上ご応募ください。 会社情報 代表者 戸田 幹雄 事業内容 医薬品の研究開発／製造／販売 本社所在地 大阪府大阪市中央区道修町1丁目7番10号

【仕事内容】 ■医薬品・医薬部外品の開発（製品企画、処方開発、分析方法の検討など）を行っていただきます。 事業内容・業種

【仕事内容】 EDC構築業務を行っていただきます。 事業内容・業種 病院

【仕事内容】 担当業務：適応外他情報の問合せに対する回答文書作成および回答業務・大手製薬メーカーのDIセンターで文書を作成する業務です。業務のなかで、最新の医薬情報を知ることができ、医療現場のニーズに直接携われるやりがいのあるお仕事です。 取り扱う文献は一般的なものより専門性の強いものであり、日本語および英語の文献ですので、ご自身のスキルアップと、専門的な知識の習得ができます。 【詳細情報】 □回答用文書の作成 ・適応外使用、特殊症例への使用に関する問合せに対し、回答する為の文書を作成します。 ・クライアントの製品について、指定されたデータベースを用いて国内外の文献等の医薬情報を調査し、目的の情報を精査します。 ・引用する医薬情報が決定された後、指定された形式に則って要約／要訳し、文書を作成します。 ・クライアントから承認をいただければ、作成完了となります。 ※1文書につき2文献程度の引用（和文、英文） □お問合せに対する回答 ・適応外使用、特殊症例に対する使用に関する、医療関係者からの問合せを専用サイトから受け付けます。 ・必要に応じて問合せ者に内容を確認し、対応範囲内であれば受付ます。 ・回答に用いる文書の印刷や送付に必要な封筒等の準備に係る事務作業を実施します。 ※適応外使用 ：添付文書で承認された効能・効果、用法・用量から外れた使用 ※特殊症例　 ：添付文書に記載のある特殊な背景を有する患者のうち妊婦、授乳婦、小児 ■DIセンター概要 ・DI（ドラッグインフォメーション）センターとは、医療従事者や社内MR、患者さん向けの薬相談窓口です。 ・メディカルコミュニケーターとして、電話等を通じてお問合せに回答しています。 ・身に付けた薬学の知識を社会へ還元できる、大変やりがいのあるお仕事です。 ・ワークライフバランスの実現だけでなく、業務の中でスキルアップでき、直接人の役に立てるお仕事です。 ・日々新しい知識と経験に出会えます。 事業内容・業種

【仕事内容】 当社は主に医薬品・機能性食品を扱う専門商社です。 仕事は原料等の営業販売（ルート営業）ですが、薬剤師の方には将来的に営業だけでなく、営業所の管理業務、品質関連の業務、行政対応なども行って頂くこともあります。 【詳細情報】 ・採用は支店ごとに行っており、基本、転勤はありません。 事業内容・業種

【職務内容】 クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 また、プロジェクトメンバーへのアドバイス、指導や業務管理等を行っていただきます。 文書作成 ■治験届（CTN）の作成 ■治験機器概要書（IB）の作成 ■治験総括報告書（CSR）の作成 ■臨床評価報告書（CER）の作成（文献検索、文献査読を含む） ■承認申請資料（STED）臨床パートの作成（英語のCSRやSTEDの和訳作業を含む場合あり） ⇒依頼者の要望に従い、正確で分かりやすい文章を作成します。 品質点検（QC） ■文書内容の論理性・整合性に関するチェック ■図表の数値・文書スタイルのチェック⇒根拠資料に基づき、文書が正確に作成されているかをチェックします。 事業内容・業種 CRO

■製品が顧客の現場にあるニーズや課題に対するソリューションになりうるよう、学術的見地から情報を提供を行うことで医療現場に貢献する仕事です。 【具体的には】 機械や試薬に関する問合せ回答に始まり、出力されたデータの分析、各種法規制の理解、セミナーの案内や集客、顧客向けの勉強会の実施など、最新の情報をアップデートし顧客へ情報サービスを提供します。 ・顧客からの問い合わせ応対　（医師、臨床検査技師、獣医師、看護師、薬剤師等） ・資料作成（社内・卸での勉強会、顧客からの回答のための資料） ・社員への学術教育 ・必要に応じて文献検索　等 ■配属拠点の管理薬剤師も兼ねていただきます。 ※管理団体に「管理薬剤師」として登録いたします。（登録後、「管理薬剤師手当：50,000円／月」を支給） ・薬事監査：営業所ならびに倉庫での試薬の管理状況などを確認 ・報告書の作成（月1回以上） ・薬事管理体制の整備、薬事管理の運営、帳簿の管理、薬事内部監査、当局への報告書類作成と報告、社員への薬事教育　等 組織構成：マーケティング統括部　学術推進チーム　への配属 学術部隊は全国で37名(京都研究所、東京本社、全国各拠点) ※学術職について 商談に関わることもあり、デモの実施・商談成立後の納品、検査における新規立上げ時のデータ管理を担当することもあります。 また、顧客にとって重要な検査データの精度管理においては、独自のサーベイも実施しており、その顧客対応も学術員の重要な仕事です。 社内においては、営業員やカスタマーサポートに対する学術知識の教育担当の役割も担っています。 定期的に検査や病理に関する社内勉強会を開催することで、他組織員の知識レベルを上げ顧客対応の品質を上げることが顧客サービス品質の向上に繋がります。 学術員は知識の泉となるべく、検査手技手法のみならず、学会やアカデミアとの繋がりを開拓・維持することで最前線における情報収集と整理を実行し製品の品質と販売促進に寄与することが大きな役割です。 事業内容・業種

【仕事内容】 品質管理・品質保証業務全般（管理薬剤師） ※管理薬剤師候補として携わっていただく予定です。 【詳細情報】 ■医薬品のGMP対応、変更管理、逸脱処理 ■薬事申請書類の作成　など ・分析業務：原料、中間体、製品の品質検査、分析データの整理・解析　など ・品質関連業務：医薬品の関連文書の作成・整理、品質マネジメントシステムの運営に必要な書類作成　など ■製品品質の調査、レビュー ■出荷判定、出荷管理 ■行政当局からの査察対応、顧客からの監査対応　など 事業内容・業種 老人福祉・介護保険施設

臨床試験データの統計解析 ＜主な内容＞ ・治験実施計画書の統計解析部分の作成 ・統計解析計画書の作成 ・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成 ・SDTM・ADaMデータセットの作成 ・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成 ・申請電子データ関連成果物の作成 事業内容・業種

大手アウトソーシング企業にて、研究開発職を担当いただきます。 化学、バイオ、それらに準ずる学部以外のご出身の方であっても充実した研修制度により安心して研究者としてのキャリアを踏み出せます。 【具体的な仕事内容】 ●半導体製造装置の開発業務担当 ●質量分析装置などを用いた分析業務担当 ●有機EL材料の開発業務担当 ●有機分析を中心とした材料解析実験業務担当 ●医療機器の滅菌評価試験業務担当 ●新商品開発や新規高機能材料開発に向けたサンプル作製や評価業務 ●化粧品の処方開発業務 ●材料系の機器分析業務 ●バイオインフォマティクス ●データサイエンティスト 【具体的な研究開発フィールド】 ●化学業界（基礎研究／素材開発／化成品開発／装置開発　など） ●製薬業界（探索／製剤／薬物動態／薬理薬効／安全性／申請／品質関連　など） ●医療機器業界（製品開発における分析・解析評価・装置開発） ●食品業界（探索／開発／安全性／品質関連　など） ●バイオベンチャー（医薬品／抗体／分析技術　など） ●各種研究機関（国立機関／独立行政法人／大学　など） ※基礎研究部門／開発研究部門と様々な開発フェーズのフィールドに活躍の場があります。 【研修制度】 未経験の方でも安心して入社いただける環境があります。 ■マインド研修 ●マインド研修、研究職心得、同社の就業規則　など（入社時） ■技術研修 ●所内研修（業務打ち合わせに向けたロールプレイング、座学　など） ●提携大学での技術研修（実際の機器を用いた実践的な技術研修） ●提携企業内研修（横浜バイオ医薬品研究開発センター内で実技を習得） ※入社後も、配属先にて階層別研修を行っています。 【魅力】 大手企業や公的機関での研究開発に、未経験から携わることのできるチャンスがあります。 一人ひとりのライフプランに応じて、多様な働き方があります。（研究開発のほか、営業、教育、安全性評価　など） 勤務地については、希望を考慮しながら具体的な配属先を決めます。