生産管理・品質管理・品質保証 車・マイカー通勤可 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器の求人情報・お仕事一覧

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(No:101397) 透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務 【具体的に】 ・海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導 ・海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応 ・海外工場のQMS適合性調査 ・内部監査員として設計、製造部署の内部監査 ・SOP 改訂・？書管理業務 ご経験に応じて下記業務もお任せいたします。 ・組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応 ・PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応 【組織】 ・10名程度の組織です。 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできる 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

〈JD20250209〉 【業務内容】 同社品質保証部門の中でも、特に「スマートインフラ」にかかる製品品質改善をリードいただく方を募集します ① 苦情の内容・傾向を調査・分析 ② 苦情情報の調査・分析結果に基づき、設計・製造所等と連携し品質改善を推進 ③ 主要販社品質保証部門との品質情報の共有 ④ 新規製品および改良製品の試験・評価の推進 ⑤ ISO9001社内外監査対応の支援 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

〈【埼玉】【半導体装置事業部】電気系・温空調機器品質保証技術者 (半導体露光装置・測定機)〉(92) 【本部/事業部】半導体装置事業部 【配属先】精機事業本部/半導体装置事業部/品質保証部/第三品質保証課/第一品証係 ■組織としての担当業務 【品質保証部の役割】 半導体露光装置や測定検査機に代表される事業部製品全般の品質保証を担当しています。品質管理プロセス構築から環境・安全法令対応、製品品質保証（総合性能・機械部品・電気部品・光学部品・ソフトウェア）まで、幅広く活動しています。 【第三品質保証課第一品証係】 露光装置の電気部品系や温空調系などのモジュール品質保証を担当しており、新製品の早期品質安定、既存製品の品質向上活動、品質不具合発生時の原因究明・再発防止・未然防止策構築などを行っています。 ※モジュールとは露光装置を機能・構造により分割した各構成要素です。モジュール品質向上活動を、設計部門・品証部門・協力会社が一体となって日々進めています。 【具体的な業務内容】 ●事業部で最も重要な「装置の安定稼働」の中核を担う業務 ※次機種立上げ時の早期品質安定化も担当範囲に含みます。 ●製品の品質トラブルを集計・層別し、重点志向で優先度を決定 ●原因究明、流出防止、再発防止、未然防止策などを実施し、品質管理システムの改良と品質向上を推進 ●品質問題は以下の各段階で発生し、段階ごとに外注先・社内製造部門・現地法人など各部門から情報を集め、発生状況を把握し、部品鑑定や原因究明は、開発部門や外注先と密に連携して進めていきます。調査結果は簡潔にまとめてデータベース化し、関連部門で共有し、必要に応じて顧客へ直接報告することもあります。 ・外注先・協力企業からの部品、部組品、モジュール受入段階 ・社内工程 ・客先納入工程 ・客先稼働中 ※各係は係長含め10名前後で構成され、チームで活動します。 【得られるスキル・経験】 ・機械・電気・光学・ソフトウェア各設計部門はじめ社内の各部門、調達先各社との議論や協力関係を通して技術的な知見を広げることができます。 ・海外の半導体最先端顧客や現地法人と直接会話する貴重な機会にも恵まれており、グローバル社会におけるご自身の存在感や貢献を実感できます。 【ポジションのやりがい】 半導体露光装置は半導体製造における中心的な役割を担っており、半導体業界の一員であることを実感できます。また露光装置は機械・電気・光学・ソフトなど複数領域に渡る先端技術の集大成であり、品質保証部ではこれらの技術に直接深く関わることができます。 【職場/チーム】 ●就業環境 ・フレックスタイム有 ・在宅勤務は上長の許可の下取得可 ・残業時間10～40時間/月程度 ※有給休暇は気軽に取得可能 ●職場の人数 ・10名程度からなる係・チームに所属 ・平均年齢45歳程度 ・キャリア入社者約3割 【キャリアパス】 社内の品質管理研修の受講や、品質保証に関する日々の実業務を通して、品質保証部内で各分野の専門家として、あるいはマネジメントとしてご活躍いただきます。 全社共通の品質保証部門、または社内他事業ユニットの品質保証部門へと移り、半導体露光装置における経験を活かして活躍の場を広げる選択肢もあります。 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

●生産管理職は、製品を確実に供給するために、営業担当との調整を通して生産スケジュールや数量の計画を立てたり、在庫が適正か管理したりするなど、製品を生産して市場に供給するまでの工程にかかわる仕事です。 必要な数の製品を納期通りに供給できるように、生産工程全体を把握して指示を出す「司令塔」のようなお仕事になります。

〈【栃木・転勤なし】品質管理（電気安全EMC対応）※年休123日／営業利益約30％の優良メーカー〉 ■業務内容： （1）医療機器の規制要求事項に適合した技術文書の作成 （2）医療機器の規制要求事項改定に伴う技術文書の改訂 （3）電気安全、EMC及び関係法規（電波法 等）認証に係る関係機関（第三者認証機関 等）との折衝、技術文書の提出 （4）電気安全、EMC及び関係法規（電波法 等）に関する情報収集 （5）第三者認証機関から受領した認証書の管理 ＜詳細＞ ・（1）（2）について 医療機器には様々な規制があります。そのルールに遵守していることを証明するためのドキュメントの作成や、更新されたルールを改定する業務です。 ・（3）（5）について 第三者認証機関へ試験（電気安全、EMC等）を委託するための見積書取得、日程調整、技術文書の受け渡し等のやりとり、発行された認証書の管理（台帳登録、保管）をお任せします。 ・（4）について 不定期に更新される試験（電気安全、EMC等）の、最新情報の収集や、ルールを適合させるための調整を行う業務です。 ■取扱い製品例： ・医療機器用：歯科治療用ハンドピース、マルチタスク超音波システム、インプラント治療用骨ドリルシステム ・一般産業用：金型製作研磨用超精密マイクログラインダー、超精密高速スピンドル ■同社について： 創業以来「削るテクノロジー」（超高速回転・超音波）を核に、歯科医療機器、工業用切削・研削機器、外科医療機器分野で成長してきました。歯科医療機器分野では、世界マーケットでトップレベルのシェアを誇ります。 ■高い品質と技術力： 同社製品に使用される精密部品2万3000点のうち、同社工場で生産しているものの割合は、実に85%以上。ゼロから自分たちの手で生み出すからこそ実現できる高品質な製品を低コストで生産。ナカニシのものづくりの原点が、ここにあります。 ■安定の経営基盤： 70％以上なら理想企業、40％以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が約90％。1～3％くらいが標準と言われる営業利益率は約30％。 ■充実の福利厚生で長く落ち着いて働ける環境：引越し手当有、住居手当有、社員食堂（栃木本社/定食280円、ラーメンやうどん等180円）、育児の時短勤務制度有、歯科メンテナンス費助成など。 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

（案件№100448） 透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務 【具体的に】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー ・規制当局対応 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など 【組織】 ・10名程度の組織です。 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

〈【栃木・転勤なし】技術文書作成（電気安全、EMC）◆東証スタンダード上場／営業利益約25％の優良企業〉 ■業務内容： （1）医療機器の規制要求事項に適合した技術文書の作成 （2）医療機器の規制要求事項改定に伴う技術文書の改訂 （3）電気安全、EMC及び関係法規（電波法 等）認証に係る関係機関（第三者認証機関 等）との折衝、技術文書の提出 （4）電気安全、EMC及び関係法規（電波法 等）に関する情報収集 （5）第三者認証機関から受領した認証書の管理 ＜詳細＞ ・（1）（2）について 医療機器には様々な規制があります。そのルールに遵守していることを証明する為のドキュメントの作成や、更新されたルールを改定する業務です。 ・（3）（5）について 第三者認証機関へ試験（電気安全、EMC等）を委託する為の見積書取得、日程調整、技術文書の受け渡し等のやりとり、発行された認証書の管理（台帳登録、保管）をお任せします。 ・（4）について 不定期に更新される試験（電気安全、EMC等）の、最新情報の収集や、ルールを適合させる為の調整を行う業務です。 ■取扱い製品例： ・医療機器用：歯科治療用ハンドピース、マルチタスク超音波システム、インプラント治療用骨ドリルシステム等 ■同社について： 創業以来「削るテクノロジー」（超高速回転・超音波）を核に、歯科医療機器、工業用切削・研削機器、外科医療機器分野で成長してきました。歯科医療機器分野では、世界マーケットでトップレベルのシェアを誇ります。 ■高い品質と技術力： 同社製品に使用される精密部品2万3000点のうち、同社工場で生産しているものの割合は、実に85%以上。ゼロから自分たちの手で生み出すからこそ実現できる高品質な製品を低コストで生産。ナカニシのものづくりの原点が、ここにあります。 ■安定の経営基盤： 70％以上なら理想企業、40％以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が約90％。1～3％くらいが標準と言われる営業利益率は約25％。 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

【仕事内容】 ・ISO13485:2016をはじめとする医療機器の製造販売における適用法規制・規格要求事項に基づいた全 社品質マネジメントシステムの運営維持および継続的改善 ・内部品質監査の計画立案、実施、及び不適合等のフォローアップ ・マネジメントレビューの実施 (事務局として運営する。) ・品質マネジメントシステム委員会の運営 (事務局として運営する。) ・国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応 ・文書管理プロセスの運用及び改善 【組織体制】 部長 1名 / 課長 (部長が兼務) / 一般職2名 【募集背景】 2024年にシンガポール、マレーシアへの市場導入を行い、今後もヨーロッパをはじめとする海外への 製品導入が計画されており、MDR、QMSRなど適用法規制に適合するためのQMS整備を遂行す るための人員拡充。 【今後のキャリアイメージ】 海外法規制に適用したQMS整備、内部監査の実施、QMS委員会の運営を通じて、弊社の品質マネジメントシステムの理解を深め、3年後を目安に上位職層として当社品質マネジメントシステ ムの運営に関与いただけます。 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

〈JD20250201〉 製品環境法規制対応（SI製品・EC製品） ●新規製品環境法規制の情報収集、検討、計画立案、対応 ●既知製品環境法規制対応 ・EU電池規則対応 ・EU POPs規則対応 ・インドRoHS対応 ・TSCA／カナダ PFAS報告規則対応 ・フランスミネラルオイル規制対応 ●社内の製品環境法規制対応に係るプロセス改善（規程、手順、ITシステム構築等） ●社内の製品環境法規制対応委員会の運営 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

（№100446） 技術管理グループにて、技術文書管理、技術ノウハウの整理、体系化をミッションとして下記業務をお任せします。 【仕事内容】 ・技術文書管理 ・技術ノウハウの蓄積 ・スペック変更管理（プロセス改善活動、ルール化） ・技術文書（試験プラン、認定プラン）の標準化 ・フォーマット管理（日本語、英語両方） ・図面技術データの管理 ・社内の他部署との連携、意見を吸い上げる、技術全般をまとめる情報のデータの取りまとめ ・部内教育プラン検討 ※現在、技術の文章化が進んでおり(別技術部が対応)、どういう体系にしていくか、仕組み作り、標準化していくフェーズとなります。 【働き方】 ・出張あまりなし ・テレカンなどもなし ・出社メインで新しい働き方も可能 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器