メディカル事業本部_品質保証(薬事申請担当)※応募時顔写真必須※|【東京】
- 正社員
- 医薬系 品質保証・品質管理(QC)、薬事
- 700万円~900万円程度 ※年齢、経験を考慮して決定致します
- 08:50~17:30 所定労働時間:7時間50分
- 正社員
- 医薬系 品質保証・品質管理(QC)、薬事
- 700万円~900万円程度 ※年齢、経験を考慮して決定致します
- 08:50~17:30 所定労働時間:7時間50分
仕事内容
<※急募※メディカル事業本部_品質保証(薬事申請担当)>(案件№100448) 透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA(薬事)の実務およびプロジェクト管理の業務 【具体的に】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成/レビュー ・規制当局対応 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など 【組織】 ・10名程度の組織です。 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器
応募資格
大学院卒、大卒、高専卒 【MUST】 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・日常的に英語を使用して業務を行っている ・理系バックグランド(文系NG) 【WANT】 ・英語力(ビジネスレベル) ・医療機器の品質保証経験 ・安全規格への対応経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験(市販後の品質問題対応) ・QMSの経験 ・設計経験、技術的な話ができるとなお良し ・滅菌に関する知識があるとなお良し 新しいことに対応することを厭わないやる気のある方 ※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可 ※業務を実行・達成する、問題解決するためにどうすればよいのか、考え、牽引できる方
給与
700万円~900万円程度 ※年齢、経験を考慮して決定致します
勤務時間
08:50~17:30 所定労働時間:7時間50分
待遇・福利厚生
住宅手当,地域手当,家族手当,役職手当,残業手当,通勤手当 健康保険,労災保険,厚生年金保険,雇用保険 介護休職制度,借り上げ社宅制度,社員寮(独身寮),社員持株会制度,育児休暇制度,財形貯蓄,資格取得奨励金制度,退職金
会社概要
- 会社名
勤務地・交通
住所
東京都渋谷区恵比寿4丁目20番3号 恵比寿ガーデンプレイスタワー22階
住所備考
東京都 渋谷区 恵比寿4丁目20番3号 恵比寿ガーデンプレイスタワー22階
提供元 :
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