神奈川県 臨床・治験・薬事申請 退職金ありの求人情報・お仕事一覧

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【仕事内容】 ■体外診断用医薬品、医療機器の薬事申請、業態の維持管理 ・文書作成、当局（PMDA、厚労省）との折衝、業許可の手続き ・QMS適合性調査への対応 ■体外診断用医薬品、医療機器、研究用試薬を製造販売するにあたり、QMS体制に関わる業務 ・ISO13485 維持改善活動：規程、手順書の改訂作業、教育訓練、更新審査への対応 ・是正措置、バリデーション進行管理等他部署との連携 ■体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務 ・輸出先国規制認証に係る対応（文書作成、認証機関や指定代理人との折衝、等を含む） ・規制維持にかかわる業務 ■体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務（総括販売責任者、製造管理者、国内品質業務運営責任者等資格要件を満たす場合に委任することがあります） 事業内容・業種

【仕事内容】 品質評価管理部にて、体外診断用医薬品、医療機器、研究用試薬/機器の製造販売業,製造業にかかわる品質管理、品質保証業務を国内品質業務運営責任者、製造管理者/責任技術者のポジションとしてご担当いただきます。将来的には総括製造販売責任者、医薬品販売業管理者をご担当いただく可能性がございます。 ■体外診断薬及び医療機器製造販業の品質責任者業務（国内品質業務運営責任者） （検査・出荷判定　CAPA管理） ■体外診断薬及び医療機器製造販業の製造管理者/責任技術者 ■体外診断薬、医療機器、研究用試薬・機器の品質保証、品質管理業務（QA,QC） ■ISO13485品質マネジメントシステムの認証の維持活動 （文書、記録類の確認・承認、設備・機器の適性確認等） ■行政や第三者機関による監査、QMS適合性調査対応 ■関係する製品の安全情報の確認（GVP補佐業務） 事業内容・業種

【業務内容】 ■医薬品製造販売承認申請業務 ■薬等登録原簿（MF）の登録申請業務 ■外国製造業者認定申請業務 ■GMP適合性調査申請業務等 ■海外医薬品メーカーへの問い合わせ、国内客先および規制当局PMDAの照会対応等 【詳細情報】 配属部署の人員構成：薬事申請・次長（男性）1名のもと、男性1名、女性2名 事業内容・業種

【仕事内容】 品質評価管理部にて、体外診断用医薬品、医療機器、研究用試薬/機器の製造販売業,製造業にかかわる品質管理、品質保証業務を国内品質業務運営責任者、製造管理者/責任技術者のポジションとしてご担当いただきます。将来的には総括製造販売責任者、医薬品販売業管理者をご担当いただく可能性がございます。 ■体外診断薬及び医療機器製造販業の品質責任者業務（国内品質業務運営責任者） （検査・出荷判定　CAPA管理） ■体外診断薬及び医療機器製造販業の製造管理者/責任技術者 ■体外診断薬、医療機器、研究用試薬・機器の品質保証、品質管理業務（QA,QC） ■ISO13485品質マネジメントシステムの認証の維持活動 　　（文書、記録類の確認・承認、設備・機器の適性確認等） ■行政や第三者機関による監査、QMS適合性調査対応 ■関係する製品の安全情報の確認（GVP補佐業務） 事業内容・業種

SMO業界のパイオニアである同社のCRC職として提携する医療機関にて、 製薬会社・医療機関・被験者の間に立ち、治験実施のサポート業務を実施頂きます。 【具体的な業務】 ●被験者の選定 ●同意説明の補助 ●治験内容の説明 ●被験者の来院・検査スケジュールの管理・調整 ●治験関連データの収集・整理 ●症例報告書の作成支援 ●重篤な有害事象に関する報告書作成 ●モニターの窓口対応 ●治験の担当者への手順指導 提携する医療機関にて、治験実施のサポート業務を行います。 【入社後の流れ】 日本全国の医療機関と多数提携しているので、居住地や希望を考慮して勤務先を決定します。 自宅から各医療機関への直行直帰がメインです。 患者様・医師・医療スタッフ・製薬会社など、様々な立場の人とコミュニケーションを取りながら業務を行うことで、スムーズな治験の実施に貢献可能です。 【会社概要】 東証プライム上場『株式会社アイロムグループ』の一員として、SMO（治療施設支援機関）事業を展開している同社。 全国の医療機関において、臨床試験の実施を支援しており、新薬の開発や再生医療など、多様な分野の医療発展に大きく貢献しています。