茨城県 港区 臨床・治験・薬事申請 交通費支給の求人情報・お仕事一覧

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＜ミッション＞ 薬事担当の立場から、SHIROのブランドを守りつつ海外への展開を実現させる ＜業務内容＞ ※業務比率は「海外8割：国内2割」の想定です ■海外薬事 ・ASEAN、EU、UK、US、中国諸国の最新海外薬事規制の理解・対応 ・展開国への製品販売可否の判断／販売方法の検討 ・展開国への化粧品・雑貨製品(生活化学製品)の申請書類の作成・申請 ・海外裏面薬事校正確認・作成 ・化粧品・雑貨製品（生活科学製品）のSDS作成 ・化粧品の処方と成分確認・管理・申請書類の作成 （販売スケジュールに沿った処方の請求、処方内容の確認、成分確認及び管理、スケジュール管理） （必要に応じて発生する）展開国におけるINCI登録 ・品質検査が必要な展開国における製品検査依頼・結果管理・更新対応 （韓国におけるロットごとのクオリティーチェックなど） ・出店国規制に合わせた自社・社外媒体・研修資料の薬事チェック ■国内薬事 ・自社・社外媒体・研修資料の薬事チェック ・販売届け出対応・更新対応 ・製造業・製造販売業許可更新業務、必要書類の収集、申請書作成、行政からの質問の対応・交渉、監査対応 ・化粧品の申請業務、販売スケジュールに沿った製造販売届の作成、化粧品表示名称申請 ・化粧品・雑貨製品のSDS作成 事業内容・業種 小売業界（百貨店／専門店／アパレル）

＜薬事・法規対応（医療機器）／茨城勤務【H178】＞ 【職務内容】 医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ・那珂診断製品本部　診断システムセンタ ・那珂診断製品本部　医用システム第三設計部 ＜診断システムセンターに配属の場合＞ 海外の薬事・法規対応を担当し、本部内の設計部を横断して業務を行います（国内の薬事・法規対応は品質保証部が担当）。 海外薬事・法規に基づき、社内規則の整備や海外パートナー企業との協議を行います。 ＜医用システム第三設計部に配属の場合＞ 検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発において、薬事・法規関連業務を担当します。 開発チームと協力し、構想段階から上市、市販後管理まで薬事・法規に準拠した開発・生産をサポートし、関連ドキュメントを作成して頂きます。 国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に、幅広い法規制に携わる機会があります。 【配属先】 ヘルスケア事業統括本部 診断システム事業部 那珂診断製品本部に配属いたします。 その中でもご経験やご希望に応じて、70名（薬事・法規担当者は14名）が在籍の診断システムセンター、または150名（薬事・法規担当者は5名）が在籍の医用システム第三設計部への配属となります。 今回、診断システムセンタ配属の場合、下記3つの業務グループに分かれており、それぞれの組織で以下の業務を行っています。 ①医療機器規制および環境規制対応・新規プロセス構築 新しい規制やガイダンスに対する手順/プロセスを作成 ロシュ社と中国語、英語などを使いながら協業。 市販した製品に対して必要なデータを集め、新しい環境規制への手順書を作成。 中国対応は中国の法令に対応する為の評価を行う。 ②製品管理（規制/申請対応） ロシュ社が申請しているため、申請に必要な文書の提供（サポート）する。 ③医療機器QMS対応 【企業・仕事の魅力】 ・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。 事業内容・業種 産業用装置（工作機械・半導体製造装置・ロボットなど）

富士レビオの薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

富士レビオの薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【仕事内容】 医療機器商社の当社にて、品質保証業務をお任せします。 具体的には下記の業務をお任せする予定です。 ・国内／海外製造業者のQMS（品質マネジメントシステム）の確認 ・品質取決め書の維持管理 ・国内／海外製造業者登録の維持管理 ・QMS適合性申請業務 ・製品の品質問題への対応等 ・メーカーからの製品変更に対する対応 【配属先】 品川本社の薬事品質保証部への配属となります。 事業内容・業種

【仕事内容】 医療機器および体外診断用医薬品を製造・輸入・販売するために必要な、薬機法等に係る手続きと必要な書類作成および管理責任者としての業務を担っていただきます。 また、専門知識を活かしてユーザーや代理店等からの製品に関する問い合わせにも対応していただきます。 製品を日本国内に流通させ続けるために必須となる重要な業務です。 ■申請書作成 ■手順書作成 ■監査対応 ■製品検査 ■市販後安全管理 ■在庫管理 ■製品に関する問い合わせ対応 事業内容・業種

〈がん領域における分子診断検査の事業開発／東京【H166】〉 【業務概要】 がん領域における分子診断検査の新規事業を推進し、事業開発の中心を担っていただきます。事業立ち上げのため、以下のいずれか複数の業務に幅広く携わっていただく予定ですが、ご自身の専門性に応じて担当いただく業務を調整したいと考えています。 【業務詳細】 ・国内外の先進的な検査会社とのアライアンス構築、技術評価・ライセンス交渉・共同開発の推進 ・医療機関、登録衛生検査所との連携。院内での臨床検査の導入に向けた業務フロー設計 ・がん診療ガイドライン・臨床研究を担う専門医とのネットワーク形成。意見収集、共同研究の調整 ・学術営業活動。医師・医療従事者への検査解説・学術情報提供 ・マーケティング活動。新規項目検査の探索および市場性調査。訴求点整理と製品戦略への反映 ・開発・品質・間接部門との連携・調整／開発進捗管理 ・薬事戦略・PMDA相談対応。社内薬事担当との連携による薬事承認プロセスの構築支援 【参考：分子診断事業における協業体制】 ・米国Invivoscribe社 https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/news/nr20220510.html ・韓国Gencurix社 https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/news/nr20240828.html 【配属先】 ヘルスケア事業統括本部 診断システム事業部 診断事業戦略本部 事業開発部に配属いたします。 事業開発部には部長を除いて6名が在籍しております。 【採用背景】 同社では現在、薬事申請の推進、次期開発テーマの選定、上市後の学術対応など、がん検査事業における新たな業務領域が拡大しております。これらの成長フェーズを的確に支え、将来の事業開発部を牽引していただける中堅人材を募集いたします。 【組織の強み／魅力】 同社事業開発部は、がん分子診断領域において、国内外の先進的な検査企業との協業や国内医療機関・登録衛生検査所との連携、薬事対応や専門医への学術対応まで一貫して関与できる部門です。少数のチームで多岐にわたる業務に関わり、新規事業立上げに深く携わる実行力と裁量が得られます。最先端の技術に触れ、現場ニーズを反映した事業を自ら形にできる環境は、大きなやりがいと成長機会につながります。 【キャリアパス】 ご経歴を考慮してキャリアパスを設定させて頂きたいと思います。日立グループ全体としてご自身のキャリアデザインをサポートする体制は整っております。 【その他】 ＜教育／育成支援に関して＞ ・ご本人の意欲があれば、業務との両立前提で、社内の各種研修受講いただき業務に必要な知識を向上いただく事も可能です。 ・基本的にはOJTを通じて一連の業務を習得いただきます。 【企業ビジョン】 知る力で、世界を、未来を変えていく 【企業ミッション】 私たちは、社会やお客さまの真の課題を正しく知り、解決策を提供し続けることで、持続可能な社会の実現に貢献します。 グローバルに事業を展開し、企業活動を進める上で、私たちは日々さまざまな課題に直面しています。 複雑な課題に適切に対処するためには、課題の本質を正しく知ることが必要です。 知ることは、世界や未来を変えるスタートラインであり、私たちにはさまざまな「知る力」があります。 世の中の「知る」ニーズに応えられる先進的で革新的な技術力。世界の最新動向をいち早く把握するグローバルネットワーク力。 お客さまやパートナーと協創関係を築きながら、お客さまさえ気付いていない課題を知る課題発見力。 社会の変化が激しさを増し、課題が複雑化する中、私たちの「知る力」への期待は高まっています。 私たちは、社会やお客さまの真の課題を広く深く知ることから始め、最先端の技術や製品・サービスを通して解決策を提供し、お客さまやパートナーとともに課題解決に取り組むことで、持続可能な社会の実現に貢献していきます。 事業内容・業種 産業用装置（工作機械・半導体製造装置・ロボットなど）

新薬開発を目指す製薬会社等が実施する治験に必要な被験者の画像解析・判定等を行うイメージングCRO事業を展開している同社にて、オペレーション職を募集します。 【業務内容】 受注獲得後の医師、製薬メーカー対応を行っていただきます。 新薬開発の申請、承認までには長い年月と有効性と安全性を証明するための膨大な根拠資料が必要であり、5年～10年以上かかる場合もあります。 新薬の開発には、具体的には動物実験などを経て、新薬の人体への投与→人体内部の画像データの採取→ドクターによる効果測定（判定会）が必要となる場合も多々あります。 その流れの中で、人体内部の画像データの収集、画像データの品質管理、判定会運営、報告、コンサルティング等を幅広く実施しております。 【業務詳細】 ■病院から送られる画像データの授受状況の把握と報告業務 定時的に撮影された画像データを同社の診療放射線技師が専門的な視点でチェックして、画像の品質を担保します。 その画像データの収集状況を定期的に製薬メーカー等のクライアントへ報告します。 ■クライアントとの連絡調整 製薬メーカーや大学病院の医師等が顧客となります。 報告の他、定期フォロー連絡なども行います。 ■判定会の調整連絡 医師による効果測定の会（判定会）の調整連絡を行います。 判定会は、医師が同社に来社し画像の計測・判定を行うため、その会の運営業務と医師の計測・判定をサポートする業務を行います。 ※判定会は、医師の通常業務時間外に開催されるので、土日等に実施されることが多いです。 土日実施の場合は、平日に代休を取得いただきます。 【入社後の流れ】 まずは数日間、導入研修として新薬開発における「治験」の流れや手順、それに伴う遵守すべき法令について、業務時間を使い参考文献や手順書にて基本的な知識をつけて頂きます。 その後、各段階での画像収集や判定会の流れ、一連の工程におけるスケジュール管理について学んで頂いた後、先輩社員と一緒に業務を行い、慣れていただきます。 【魅力ポイント】 同社は、社員数13名と少数精鋭の体制です。 プロジェクトマネージャーにも早い段階で挑戦でき、年収アップを短期間で目指すことができます

富士レビオの薬事申請スペシャリストを募集します。 （スペシャリスト…ラインマネジメントを行わない代わりに高い専門性をもって業務を推進・遂行する役職のこと） 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 海外地域を含む富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務（～classⅢ） ・他部門や若手社員への薬事関連法規の教育・指導 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【仕事内容】 医薬品やファインケミカル等の化学品を扱う当社で、薬事に関わる申請全般の業務をお任せします。 【詳細情報】 ◆ジェネリック向け原薬の薬事申請業務（マスターファイル／MF登録、外国製造業者認定申請、GMP適合性調査対応） ・海外製造所との打ち合わせ ・申請者（製販業者）や社内での打ち合わせ ・現地確認 ・医薬品承認申請するための書類作成、情報収集、必要書類の入手 ・照会に対する回答書の作成、関連資料の入手 ◆MFメンテナンス業務（既存MFの変更業務…軽微変更届、変更登録申請／既存MFの齟齬点検、簡易相談業務） ・海外製造所からの変更案に対する意見具申、変更処理、及び簡易相談 ・齟齬に対する顛末書対応 ・MFの齟齬点検、点検進捗表管理、客先窓口対応 ――配属部署12名(男性8名、女性4名、平均年齢43歳) 事業内容・業種