臨床・治験・薬事申請 正社員 研修制度ありの求人情報・お仕事一覧

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【業務内容】 医薬品開発におけるプロジェクト推進業務をお願いします。 ・ジェネリック医薬品の新規開発におけるプロジェクトマネージメント ・医療用医薬品の薬事・申請　など 短期的には、ジェネリック医薬品の薬事対応および開発プロジェクトマネージメントを、将来的には新規領域（医療機器や治療アプリ）や海外へのジェネリック医薬品の販売・導出などに関わる業務を担当していただくことを考えています。 【その他】 業務特性上、海外への出張があります。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

〈がん領域における分子診断検査の事業開発／東京【H166】〉 【業務概要】 がん領域における分子診断検査の新規事業を推進し、事業開発の中心を担っていただきます。事業立ち上げのため、以下のいずれか複数の業務に幅広く携わっていただく予定ですが、ご自身の専門性に応じて担当いただく業務を調整したいと考えています。 【業務詳細】 ・国内外の先進的な検査会社とのアライアンス構築、技術評価・ライセンス交渉・共同開発の推進 ・医療機関、登録衛生検査所との連携。院内での臨床検査の導入に向けた業務フロー設計 ・がん診療ガイドライン・臨床研究を担う専門医とのネットワーク形成。意見収集、共同研究の調整 ・学術営業活動。医師・医療従事者への検査解説・学術情報提供 ・マーケティング活動。新規項目検査の探索および市場性調査。訴求点整理と製品戦略への反映 ・開発・品質・間接部門との連携・調整／開発進捗管理 ・薬事戦略・PMDA相談対応。社内薬事担当との連携による薬事承認プロセスの構築支援 【参考：分子診断事業における協業体制】 ・米国Invivoscribe社 https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/news/nr20220510.html ・韓国Gencurix社 https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/news/nr20240828.html 【配属先】 ヘルスケア事業統括本部 診断システム事業部 診断事業戦略本部 事業開発部に配属いたします。 事業開発部には部長を除いて6名が在籍しております。 【採用背景】 同社では現在、薬事申請の推進、次期開発テーマの選定、上市後の学術対応など、がん検査事業における新たな業務領域が拡大しております。これらの成長フェーズを的確に支え、将来の事業開発部を牽引していただける中堅人材を募集いたします。 【組織の強み／魅力】 同社事業開発部は、がん分子診断領域において、国内外の先進的な検査企業との協業や国内医療機関・登録衛生検査所との連携、薬事対応や専門医への学術対応まで一貫して関与できる部門です。少数のチームで多岐にわたる業務に関わり、新規事業立上げに深く携わる実行力と裁量が得られます。最先端の技術に触れ、現場ニーズを反映した事業を自ら形にできる環境は、大きなやりがいと成長機会につながります。 【キャリアパス】 ご経歴を考慮してキャリアパスを設定させて頂きたいと思います。日立グループ全体としてご自身のキャリアデザインをサポートする体制は整っております。 【その他】 ＜教育／育成支援に関して＞ ・ご本人の意欲があれば、業務との両立前提で、社内の各種研修受講いただき業務に必要な知識を向上いただく事も可能です。 ・基本的にはOJTを通じて一連の業務を習得いただきます。 【企業ビジョン】 知る力で、世界を、未来を変えていく 【企業ミッション】 私たちは、社会やお客さまの真の課題を正しく知り、解決策を提供し続けることで、持続可能な社会の実現に貢献します。 グローバルに事業を展開し、企業活動を進める上で、私たちは日々さまざまな課題に直面しています。 複雑な課題に適切に対処するためには、課題の本質を正しく知ることが必要です。 知ることは、世界や未来を変えるスタートラインであり、私たちにはさまざまな「知る力」があります。 世の中の「知る」ニーズに応えられる先進的で革新的な技術力。世界の最新動向をいち早く把握するグローバルネットワーク力。 お客さまやパートナーと協創関係を築きながら、お客さまさえ気付いていない課題を知る課題発見力。 社会の変化が激しさを増し、課題が複雑化する中、私たちの「知る力」への期待は高まっています。 私たちは、社会やお客さまの真の課題を広く深く知ることから始め、最先端の技術や製品・サービスを通して解決策を提供し、お客さまやパートナーとともに課題解決に取り組むことで、持続可能な社会の実現に貢献していきます。 事業内容・業種 産業用装置（工作機械・半導体製造装置・ロボットなど）

【職務内容】 クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 文書作成 ■治験届（CTN）の作成 ■治験機器概要書（IB）の作成 ■治験総括報告書（CSR）の作成 ■臨床評価報告書（CER）の作成（文献検索、文献査読を含む） ■承認申請資料（STED）臨床パートの作成（英語のCSRやSTEDの和訳作業を含む場合あり） ⇒依頼者の要望に従い、正確で分かりやすい文章を作成します。 品質点検（QC） ■文書内容の論理性・整合性に関するチェック ■図表の数値・文書スタイルのチェック⇒根拠資料に基づき、文書が正確に作成されているかをチェックします。 事業内容・業種 CRO

【職務内容】 クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 また、プロジェクトメンバーへのアドバイス、指導や業務管理等を行っていただきます。 文書作成 ■治験届（CTN）の作成 ■治験機器概要書（IB）の作成 ■治験総括報告書（CSR）の作成 ■臨床評価報告書（CER）の作成（文献検索、文献査読を含む） ■承認申請資料（STED）臨床パートの作成（英語のCSRやSTEDの和訳作業を含む場合あり） ⇒依頼者の要望に従い、正確で分かりやすい文章を作成します。 品質点検（QC） ■文書内容の論理性・整合性に関するチェック ■図表の数値・文書スタイルのチェック⇒根拠資料に基づき、文書が正確に作成されているかをチェックします。 事業内容・業種 CRO

（案件№100448） 透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務 【具体的に】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー ・規制当局対応 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など 【組織】 ・10名程度の組織です。 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

【仕事内容】 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料 事業内容・業種 CRO

＜薬事・法規対応（医療機器）／茨城勤務【H178】＞ 【職務内容】 医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ・那珂診断製品本部　診断システムセンタ ・那珂診断製品本部　医用システム第三設計部 ＜診断システムセンターに配属の場合＞ 海外の薬事・法規対応を担当し、本部内の設計部を横断して業務を行います（国内の薬事・法規対応は品質保証部が担当）。 海外薬事・法規に基づき、社内規則の整備や海外パートナー企業との協議を行います。 ＜医用システム第三設計部に配属の場合＞ 検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発において、薬事・法規関連業務を担当します。 開発チームと協力し、構想段階から上市、市販後管理まで薬事・法規に準拠した開発・生産をサポートし、関連ドキュメントを作成して頂きます。 国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に、幅広い法規制に携わる機会があります。 【配属先】 ヘルスケア事業統括本部 診断システム事業部 那珂診断製品本部に配属いたします。 その中でもご経験やご希望に応じて、70名（薬事・法規担当者は14名）が在籍の診断システムセンター、または150名（薬事・法規担当者は5名）が在籍の医用システム第三設計部への配属となります。 今回、診断システムセンタ配属の場合、下記3つの業務グループに分かれており、それぞれの組織で以下の業務を行っています。 ①医療機器規制および環境規制対応・新規プロセス構築 新しい規制やガイダンスに対する手順/プロセスを作成 ロシュ社と中国語、英語などを使いながら協業。 市販した製品に対して必要なデータを集め、新しい環境規制への手順書を作成。 中国対応は中国の法令に対応する為の評価を行う。 ②製品管理（規制/申請対応） ロシュ社が申請しているため、申請に必要な文書の提供（サポート）する。 ③医療機器QMS対応 【企業・仕事の魅力】 ・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。 事業内容・業種 産業用装置（工作機械・半導体製造装置・ロボットなど）

【仕事内容】 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料 事業内容・業種 CRO

※オープンポジション※ 【業務内容】 候補者様のこれまでのご経験から幅広く検討いたします。 ご希望をお教えください。 【備考】 ご年収や働く時間帯は勤務地・ポジションにより異なりますのでご容赦ください。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

（案件№100449） 透析機装置、消耗品、アクロサージ等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など 現在、国内薬事の案件よりも海外案件が多くなっており、 入社後は上司サポートの元、海外薬事をメインとして従事していただく予定です。 【組織】 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできる 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器