臨床・治験・薬事申請 の求人情報・お仕事一覧

＜レスポンシブルケア部兼カラーマテリアル製品本部薬事担当マネジャー（本社）＞ 【業務内容】 ■医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）・食品衛生法対応の監査 ■薬機法・食品衛生法対応の実務執行体制の再構築および現業対応、専門家としての判断、法改正のフォロー等 【DIC株式会社について】 ■一滴の印刷インキからスタートしたDICは、早くからグローバル展開を推進し、印刷インキ、有機顔料などの「色彩」化学分野では、世界No.1の地位を築いております。現在では要素技術の複合化により【環境対応型製品】【高機能性新素材】【電子情報関連材料】【新エネルギー関連材料】等の最先端材料にまで活躍の場を拡大しています。 事業内容・業種 総合化学

【職務概要】 日立製作所が製造販売する医療機器に関する薬事業務全般となります。 品質マニュアル、QMS手順書の整備等、QMS関連業務を始め、第三者機関の査察の準備や立会い、社内からの医療機器法規制に関する問合せへの対応、必要に応じた行政への相談等にもご対応いただきます。 そのため、頻繁ではありませんが国内出張があります。 【職務詳細】 ・医療機器法規制の調査と分析、分析結果に基づくアクションアイテムの策定と実行 ・第三者認証機関との窓口業務 ・内部監査、第二者監査、第三者監査の対応 ・社内向け医療機器法規制教育の講師 ・社内からの医療機器法規制に関する問い合わせの対応 【ポジションの魅力・やりがい・キャリアパス】 薬事管理の業務は、やや地味に感じとられる方がいるかと思いますが、安全安心な製品を世に送り出し、そして、必要とされる方々の元へ日立製の医療機器をお届けするために不可欠な業務です。 既に薬事業務の経験をお持ちの方であれば、その専門性を十分に発揮し薬事業務のとりまとめ役として活躍いただけます。 また、薬事業務に経験の浅い方でも、OJT等を通じスキルを身に着けエキスパートとして活躍いただくことができます。 また、日立では粒子線治療装置など大型の医療機器も取り扱っているため、新しい知識を得て、継続的なスキルのブラッシュアップする機会も多くあります。 【働く環境】 ■配属組織： 　10名の組織で穏やかな性格のメンバーが多く、風通しもよく、業務で困った際には経験豊富なメンバからの助言も得やすい環境です。 　オンライン上での定例やface to face 希望の方の為にも出社日を設けるなど、チーム内で活発にコミュニケーションを取りながら業務に遂行しているので入社後も安心してご活躍いただける環境になっています。 ■働き方： 　在宅勤務が主ですが、出社、在宅のバランスは業務の予定に合わせご自身の裁量で決めていただくことが可能です。 　勤務地と製品の設計、製造等を行う拠点が異なる場合は設計、製造の拠点への出張があります。 　また当面は、業務を覚えていただくことを優先するため、出社頻度を上げての作業を想定しています。 ※上記内容は、募集開始時点の内容であり、入社後必要に応じて変更となる場合がございます。予めご了承ください。 事業内容・業種 総合電機メーカー

【具体的な業務内容について】 ・主に自社製品の医療機器のシーズ・ニーズ発掘、機器開発、薬事手続きなど開発全体に携わっていただきます。 ・情報収集業務（海外法規制・科学文献の読解） [配属部署名] 開発ものづくり部 [部署構成] 部長1名、課長1名、メンバー4名（30-40代） [入社後の目標値] 薬事申請手続きを含む製品開発 [入社後のキャリアパス] 先輩のアシスタントから始め、将来的に機器開発を担当。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【業務詳細】 ■医療ヘルスケア関連分野は、京セラが社会課題の解決に向けて取り組む4分野の中の1つであり、多くのプロダクトラインで医療関連分野の製品開発、ビジネス化を検討しています。一方でこの分野でビジネスを行うためには、薬機法等の法制度の下での体制整備・構築の検討が必要です。 現在、京セラで医療系事業を行っているメディカル事業部とは医薬品、再生医療、体外診断薬は業許可や法規制も少し異なる部分もあることから、新規医療分野ビジネスを始めるための各分野の薬事、QMSの観点から判断および体制構築に取り組んでいただきます。 【メディカル事業部 HP】 https://www.kyocera.co.jp/prdct/medical/ 【配属部門の紹介】 ■以下をミッションとする新たな医療系ビジネスの立ち上げを薬事面から支援する部門です。 ・患者さんのために真に役立つ、より良いものをより早く、世にだすことを実現するための基盤を構築します。 ・会社の総力を挙げて取り組むために、部門間、グループ会社間の連携を推進します。 ・各部門が保有する優れた多くの技術と社員の想いを実現するために、常に新たな情報収集と発信、関係者とのリレーションを大切にします。 これらのことを実行することで、京セラの医療ヘルスケア部門の立ち上げを推進し、事業発展を実現し、日本の医療ヘルスケア産業の発展に貢献します。 事業内容・業種 電子部品

●薬事統括センターのミッション　 ・社会環境の変化により、人々は多様な価値観のもと、ライフスタイルをデザインし、個々のニーズにあわせた快適で穏やかな毎日を求め、いきいきと過ごす「ウエルビーイングへの実現」へと更なる高まりを見せています。人を想う技術と創造力でくらしを支えるベストパートナーとして、薬事、臨床・倫理倫理におけるコンプライアンス基盤を構築するとともに、ウエルネス、ヘルス、ウエルフェアの領域の新しい価値創出に貢献することが、私たち薬事統括センターのミッションです。 ●薬事統括センター　薬事管理部のミッション　 ・薬事事業を担う事業場と連携して、薬事コンプライアンス・リスク管理を向上させること、また製造販売業を中心とした関連業務を職能として推進することが薬事管理部のミッションです。 ●募集背景 世界中の人々が安心・安全な社会、こころ豊かに輝く人生を追及する中で、健康・医療領域の事業は大きな鍵を握っています。当社がお客様に寄り添い、くらしと調和する新しい価値を提供するために、医療機器等の法規制といった守りの事業貢献を確固たるものにするために、即戦力としてご活躍できるスキル・経験を持った人材を募集します。 ●担当業務と役割 ・主な担当業務は薬事関連業法におけるコーポレート対応する組織として、製造販売等に関わる法規管理やライセンス管理業務、市販後安全管理（ＧＶＰ）、あるいは品質マネジメントシステム（ＱＭＳ）に関わる業務をご担当 ・健康、医療、美容、福祉・介護領域への市場ニーズの高まりとともに、プログラム・サービスなど事業環境も大きく変化、多様化しています。それに応じて、関連するコンプライアンスやリスク管理における重要性は一層高まっています。医療機器等の法規制対応に留まることなく、未然にリスクを低減をできるしくみをつくる。さらに新しいビジネスチャンスを提案できる組織としての可能性を広げていくことも、この仕事の大切な役割です。 ●具体的な仕事内容 ・事業会社グループの製造販売業等に関わる国内外の分社や関連する事業場など全てが対象となります。それぞれの分社や事業場の状況に応じて、薬事関連業務を推進する部門をはじめとして、企画、技術部門、品質、リーガルなど幅広い職能や事業部門と連携して業務を進めていただきます。 ・薬事関連業務において国内外の関連する法規制動向を把握し、社内へ展開、教育・啓蒙活動が大きな役割です。新しい規制動向を把握するために工業会活動に参画いただくこともあります。 ・ITツールに精通している方であれば、今までの経験やノウハウを活かした薬事ナレッジマネジメントツールの構築やホームページの運営などに携わっていただくこともできます。 ●この仕事を通じて得られること ・事業会社グループ全社としての視点で業務に携わることができます。全社としての薬事におけるしくみや体制構築の主管部門なので、ご自身の頑張りにより、新たな業務範囲の拡充につなげていただくことができます。 ・日本を代表する企業でさまざまなビジネスに取り組んでいますので、新たな医療関連のビジネスに貢献する貴重な経験を積むこともできます。また、会社を代表して工業会活動への参画もすることも可能で、薬事の中心的なプレイヤーとして活躍できるポジションです。 ●職場の雰囲気 ・医療機器の技術者、薬事や営業担当、化粧品の開発、薬剤師、リーガルなど、幅広いバックグラウンドを持った少数精鋭の部隊で、半数がキャリア採用での入社です。 ・何でも新しいことに挑戦できる、活気のある職場で、フラットに議論・相談を行い、スピード感を持って業務にあたっています。 ・どこでも業務ができるよう環境を整えており、業務特性や個人のワークライフバランスによって、出社を基本とする人、テレワークを活用しながらを必要に応じて出社するという業務スタイルをとっています。 ●キャリアパス ・初期配属の部署の仕事にとどまらず、様々な職務を経験いただいて、総合的なスキルを身につけられるキャリアパスを用意しています。 ・例を挙げると、部門内のジョブローテーションで他の薬事管理業務を担当できるほか、薬事に関わる事業部門に派遣として駐在し、事業部のメンバと共に実務経験を積むことも可能です。 【勤務形態】 リモートワーク可・出社頻度週1回以上、必要に応じて 出張頻度：必要に応じて 事業内容・業種 総合電機メーカー

【職務内容】 医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部　ライフ＆メディカルシステムセンタ ・品質保証本部　医用システム品質保証部　 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部　医用システム第三設計部 ＜ライフ＆メディカルシステムセンタに配属される場合の業務内容＞ ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。 ＜品質保証本部　医用システム品質保証部に配属される場合の業務内容＞ ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、国内の薬事・法規を管轄しています。 ・法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応などを行います。 ＜医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容＞ ・検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。 ・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。 ・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。 【企業・仕事の魅力】 ・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。 事業内容・業種 機械部品

（案件№100448） 透析装置および関連するディスポ製品・医薬品等のRA（薬事）のライン長級として業務をお任せします。 【具体的には】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー ・規制当局対応 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 ・部署マネジメント など 【組織】 ・7名程度の組織となりますので、こちらのマネジメントをお任せします。 ※小規模組織なのでマネジメントだけでなく、一部実務もご対応いただきます。 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

■以下の業務をお任せ致します。 ＜具体的には＞ ■薬事申請 －対象製品は主に眼科分野の診断機器 －対象国は主要国として、日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国などであり、それ以外にも韓国・台湾や、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等 －新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行う －申請のために、技術文書をレビュー・修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する －適宜、海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて、連携して対応する －必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行う ■変更管理 －設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める ■その他 －業許可取得・維持、新規法規制等の情報収集活動など 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

【業務内容】 下記業務をお任せいたします。 ・医療機器の国内外での薬事申請業務 ・海外行政への申請、各種調整、実施施設との調整、社内関連部門との協業 【備考】 原則は本社（神戸勤務）、国内経験のみ、海外経験のみでも可ただし、管理職で東京事務所採用の場合は、都度神戸への長期出張があります。 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

●担当業務と役割 ・主な担当業務は薬事・健康・医療関連領域における「国内外の法規制調査」、「コンプライアンス・リスク管理」、「新ビジネス支援」になります。 ・健康、医療、美容、福祉・介護領域への市場ニーズの高まりとともに、プログラム・サービスなど事業環境も大きく変化、多様化しています。 　それに応じて、関連するコンプライアンスやリスク管理における重要性は一層高まっています。 ・医療機器等の法規制対応だけでなく、未然にリスクを低減をできるしくみをつくる。さらに新しいビジネスチャンスを提案できる組織としての可能性を広げていくことも、この仕事の大切な役割です。 ●具体的な仕事内容 ・事業会社グループの国内外の分社や関連する事業場など全てが対象となります。 　それぞれの分社や事業場の状況に応じて、コンプライアンスを推進する部門をはじめとして、企画、R＆D・技術部門、品質、リーガルなど幅広い職能や事業部門と連携して業務を進めていただきます。 ・薬事や臨床倫理におけるコンプライアンスの活動推進やリスク低減に向けて、国内外の関連する法規制動向を把握し、社内へ展開、教育・啓蒙活動が大きな役割です。 ・健康や医療領域への国内外の新たなビジネス創出に向けて、コンサルタント業務を担当いただくことや新しい規制動向を把握するために工業会活動に参画いただくこともあります。 ・ITツールに精通している方であれば、今までの経験やノウハウを活かした薬事ナレッジマネジメントツールの構築やホームページの運営などご担当いただくこともできます。 ●この仕事を通じて得られること ・事業会社グループ全社としての視点で業務に携わることができます。全社としての薬事におけるしくみや体制構築の主管部門なので、ご自身の頑張りにより、新たな業務範囲の拡充につなげていただくことができます。 ・日本を代表する企業でさまざまなビジネスに取り組んでいますので、新たな健康・医療関連のビジネスに貢献する貴重な経験を積むこともできます。また、会社を代表して工業会活動への参画もすることも可能で、薬事の中心的なプレイヤーとして活躍できるポジションです。 ●職場の雰囲気 ・医療機器の技術者、薬事や営業担当、化粧品の開発、薬剤師、リーガルなど、幅広いバックグラウンドを持った少数精鋭の部隊で、半数がキャリア採用での入社です。 ・何でも新しいことに挑戦できる、活気のある職場で、フラットに議論・相談を行い、スピード感を持って業務にあたっています。 ・どこでも業務ができるよう環境を整えており、現在はテレワークを中心に必要に応じて出社するという業務スタイルです。 ●キャリアパス ・初期配属の部署の仕事にとどまらず、様々な職務を経験いただいて、総合的なスキルを身につけられるキャリアパスを用意しています。 ・例を挙げると、部門内のジョブローテーションで他の薬事関連業務を担当できるほか、薬事に関わる事業部門に派遣として駐在し、事業部のメンバと共に実務経験を積むことも可能です。 事業内容・業種 総合電機メーカー