臨床開発モニター（CRA） 厚生年金保険 メーカー関連の求人情報・お仕事一覧

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薬事・臨床開発部の業務分掌の一部を担う臨床開発課の責任者として、メンバーのマネジメントおよび下記業務の計画・実行を担って頂きます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ・臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応 ・臨床評価のレビュー ・これらの業務のマネジメント 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

【仕事内容】 ・既存保険収載術式の症例数増加のためのイベント企画、販促ツール立案 ・新規術式の安全導入サポート ・学会/研究会の企画、運営サポート ・KOL(Key Opinion Leader)の創出 担当診療科を受け持ち、上記業務に従事いただきます。将来的に課長としてのマネジメント業務に加え、製販業としての海外事業の販売支援に貢献いただきます。 【募集背景】 学会/研究会の企画、運営サポートを担当いただいた方の離職、産休・育休に伴う欠員補充となります。従来の診療科(泌尿器科・婦人科・消化器外科)に加え今年4月には呼吸器外科の承認も取得し適応領域が拡大する中、手術支援ロボット『hinotori』の未設置施設への新規導入に向けてさらなる取り組みが求められています。 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

■業務内容： 薬事担当として、医薬品・化粧品の校正業務を中心に、その他業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務、審査対応を担当します。 ※取扱商品…基礎化粧品、ヘアケア商品、医薬部外品 等 ■当社の特徴： 同社は「清浄・清潔・美化」に特化した価値創造OEMメーカーです。単なる受託メーカーとしてではなく、顧客に喜んで、驚いて、感動してもらう、それを使命としたサービスとモノ創りに邁進していきます。コロナ禍の中でも減益なし。従来の基礎化粧品・ヘアケア製品に加えてアルコール除菌関連の衛生製品の需要が拡大中です。独自の技術力を武器に数々の有名商品を2,000社以上の取引先へ企画、提案を行っております。どこよりもいち早く市場のニーズに合わせた製品提案で、景気に左右されない安定経営を実現しております。グループ全体で50期連続増収増益を達成しており、今期も増益予定です。国内外で製造拠点を竣工、増築しさらなる成長を目指しております。 ■当社の魅力： ◇惜しみない設備投資…設備投資は長年積極的に行っており、中国・アジア化成品よりスタートした1949年の創業時より、化粧品製造を主軸として、顧客に指導と支援をしてもらいながら業容を拡大してきました。2020年にはベトナム第三工場、中国第二工場、関東第二工場が稼働し、2022年には神戸工場が稼働し始めました。このように、事業展開をより積極的に進めています。これからも国内外マーケットにおいて顧客の期待に添えるよう「ヒット商品創出」に向けたあらゆる投資と行動をもって日々精進していきます。 ◇処方資産の蓄積…8,000件／年の試作実績があり、毎年50処方のニュース性の高い新剤形を創出。医薬部外品についても150アイテムの処方ストックがあり、お客様の「いま商品化したい」に、スピーディかつ柔軟に対応することができます。 ◇現場第一、挑戦を歓迎する社風…役員との距離が近く、判断がスピーディーです。チャレンジすることを良しとし、前向きに行動した結果の失敗は一切咎めません。単なる作業ではない、充実感を味わいながら仕事をしていただける環境です。 事業内容・業種 化粧品、トイレタリー(日用品)

■業務内容 ナカニシの医療機器全てにおいて、毎年(隔年)、臨床評価／市販後監視活動を行い、報告書の作成をしなければならない。その際、設計担当者ではカバーできない専門知識を有する方の判断を要求されるため、国家資格(専門知識)を有する方を臨床評価担当メンバーに加えることで、社内で判断できるスコープを拡張するとともに、外部機関(調査委託会社および医療機関)との協業体制を構築する。 ・臨床研究／臨床開発の企画・計画立案・推進 ・臨床データの収集およびその取りまとめ ・専門領域における有識者としての安全性・有効性評価 ・GCP省令(Good Clinical Practice：医療機器および医薬品の臨床試験の実施の 　基準に関する省令）に基づいた治験実施に関わる治験実施計画書(プロトコル)の 　作成や治験モニタリング業務 ・CRO(医療機器／医薬品開発業務受託機関)およびSMO(治験施設支援機関)と 　連携した医療機関における治験業務の支援 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器