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【千葉】【23-chemi-27】バイオ医薬品原薬/中間体の品質保証業務
- 500万円~1000万円
- 千葉県市原市
【バイオ医薬品(原薬)の生産に関する品質保証業務】
■工場品質保証として、GMPの実務を実践していただきます。
・GMPオペレーションの実行と管理(例えば、変更管理、逸脱処置、文書管理、バリデーション、出荷管理、自己点検、供給者管理など)
・バリデーションの管理と実行(設備クオリフィケーション、プロセス・分析法・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など)
・GMPシステムの構築(手順、SOPの策定など)。
■製造販売業者様との連携をとっていただきます。
・品質に関するコミュニケーション(変更や逸脱のご連絡、品質契約の締結など)
・新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務
■製造販売業者様の監査、医薬品規制当局の査察対応をしていただきます。
■海外関連会社とのGMPシステムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業をしていただきます。
事業内容・業種
その他(メーカー/製造業)