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■医薬品（生物由来製品含む）の品質保証業務（医薬品、医薬部外品、化粧品のGQP業務等） ■国内外の製造所監査 同社の品質保証業務は、医薬品、化粧品、食品、海外事業全般を業務領域としてグループが設けられています。 ただし、実際の業務は各グループの領域に閉じることなく、適宜グループ間で連携をしながら進めております。 そのため、幅広い領域の経験を積むことが可能であり、かつ製品品目数も多いことから、対応スピードなども磨かれ、経験値を積み、品質保証のスペシャリストとして、スキルを磨くことができる環境です。 将来的には品質保証のエキスパートまたはマネジメントいずれかの形でキャリアアップを図ることが可能です。 部署の雰囲気としては、上記構成により社内でサポートをし合う風土が醸成されております。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

■国内外の製造所監査 ・海外製造所のGMP監査 ・大正製薬グループの海外子会社のGMP監査とそのフォローアップ 同社の品質保証業務の内、海外事業全般を業務領域とします。 ただし、実際の業務は国内の品質保証の領域と連携をしながら進めております。 海外事業および国内の品質保証に関係する海外製造所を中心とする監査の経験を積むことが可能であり、品質保証のスペシャリストとして、スキルを磨くことができる環境です。 将来的には海外に関連する品質保証のエキスパートまたはマネジメントいずれかの形でキャリアアップを図ることが可能です。 部署の雰囲気としては、上記構成により社内でサポートをし合う風土が醸成されております。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【業務内容】 製品(歯科材料)の量産に向けた各種業務を担当します。 自身で理想の工程を設計し、合理的な製造工程(機械化・自動化など)の確立を目指します。達成に向けて、新技術の探索にも果敢に挑戦し、我々にフィットした世界唯一の工程創出/改善に取り組んでいます。 あなたの経験・知識を存分に発揮いただき、意欲的に取り組む姿勢を応援します。 我々と一緒に、世界中の歯科医療に貢献する”ものづくり”に挑戦してみませんか？ 【業務詳細】 ・新製品の各工程におけるプロセス条件の確立 ・新規生産ラインの設計/導入 ・試作品の分析および評価 ・量産における生産性改善(歩留まり向上) ・次世代新技術の探索/開発 ・社内関係部門(企画・研究・品保・購買など)との調整、交渉 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

■医薬品製造における品質保証業務（大宮） 医薬品製造（生物由来製品含む）における品質保証業務は、医薬品、化粧品、原材料管理のグループが設けられています。 さらに、国内外のグループ会社全般の医薬品製造における品質保証を業務領域としています。 実際の業務は各グループの領域に閉じることなく、適宜グループ間で連携をしながら進めております。 そのため、幅広い領域の経験を積むことが可能であり、かつ製品品目数も多いことから、対応スピードなども磨かれ、経験値を積み、品質保証のスペシャリストとして、スキルを磨くことができる環境です。 将来的には品質保証のエキスパートまたはマネジメントいずれかの形でキャリアアップを図ることが可能です。 部署の雰囲気としては、上記構成により社内でサポートをし合う風土が醸成されております。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【職務内容】 品質保証部は品質管理課、品質保証課、企画管理課の3課で成り立っています。 特定製品だけではなく、全社横断的な立ち位置で品質業務を担っております。 今回は3課を束ねる部長としてのミッションをお任せしたいと考えております。 【具体的な業務内容】 ・品質向上への品質施策の企画、実行 ・不具合、不良品の原因究明、品質改善対策の推進業務 ・外部パートナー（委託先工場等）の品質向上のための品質監査、品質指導 ※弊社はファブレス企業でございますので、パートナーとの協業が重要になります ・製品開発段階で品質責任者としての審査、レビュワー参画、最終出荷判定 ・品質にまつわる変更に関しての確認と承認も組織責任者として判断・決裁業務 【ポジションの魅力】 ・同社は事業成長や会社発展抜向けて、ブランド価値を維持、向上させたうえで、多くの新商品開発や市場販売を目指していく事業フェーズです。商品の品質確保、強化は事業の拡大と合わせて、ブランド品質を向上させ、事業経営に貢献していく重要なポジションで、チャレンジの先頭にたち、切り拓く体験ができます。 ・お客様対応組織との連動していく環境にあるため、ユーザーの反応をダイレクトに知ることができ、その評価をリアルタイムで感じる手触り感をもとに、顧客満足度向上への取組みと連動して、次なる新製品の開発につなげることができます。 【組織情報】 品質保証グループでは、製品の品質を高めることでブランド価値高揚を目指し、日々活動しております。 特定製品にとらわれず、全社横断的な立ち位置で多岐に渡る品質業務を担っております。 また、同本部内にはカスタマーサービス組織があり、リアルなお客様の声をお伺いしながら次なる開発につなげております。 ものづくりに一気通貫で携わりたい、自身の携わった製品が市場に投入され、その反応までをみたいとお考えの方にはやりがいを感じていただけるポジションかと存じます。 【組織構成】 品質本部：155名 品質保証部：28名 ※部長として、品質管理課、品質保証課、企画管理課の3課をマネジメントいただきます 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【業務内容】 製品(歯科材料)の量産に向けた各種業務を担当します。 自分自身で理想の工程を設計し、合理的な製造工程の確立を目指します。具体的には早く、安く、良い物が作れる手段をありとあらゆる方向から考えます。あなたの経験・知識を存分に発揮頂きたいので、既存技術にとらわれない、意欲的な発案/挑戦も歓迎します。 我々と一緒に、世界中の歯科医療に貢献する”ものづくり”に挑戦してみませんか？ 【業務詳細】 ・新製品の各工程におけるプロセス条件の確立 ・新規生産ラインの設計/導入 ・試作品の分析および評価 ・量産における生産性改善(歩留まり向上) ・次世代新技術の探索/開発 ・社内関係部門(企画・研究・品保・購買など)との調整、交渉 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【仕事内容】 ご経験、ご意向を考慮し「品質管理」または「品質保証」いずれかの業務を担当いただきます。 社内関係部署と密に連携し、業務に取り組んでいただきます。 ■品質管理業務 　原材料、中間体および原薬の分析管理 　・製造計画、開発スケジュールに沿った試験検査計画の立案と実施、進捗管理 　試験検査体制の維持管理 　・機器・試薬の管理と定期的な更新、試験担当者の育成 　品質管理関連文書の作成管理 　・SOP改訂や変更・逸脱発生時の報告書などGMP関連文書作成指導と管理 ■品質保証業務 　GMPにおける品質マネジメントシステムに沿ったQA業務 　・工場内におけるGMPレベルの維持向上と規制当局対応 　・製造・品質管理におけるトラブル発生時の対応検討と指示 　製造および品質部門文書 　・SOP改訂や変更・逸脱発生時の報告書などGMP関連文書の確認と承認 　原材料などの供給者管理 　・品質取り決めに基づく監査などの実施 　　※年に数回程度、国内出張があります。 　　　昨今の社会情勢により、現在は書面対応を中心に監査を行っています。 ＜仕事の魅力・やりがい＞ ご自身の能力や専門性を発揮しながらも、チームで協力しあって進める仕事です。工場で製造した原薬の品質を担保する重要な役割を担い、患者様や医療現場への貢献を実感することができます。 ＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞ 将来の医薬品製造管理者に向けたスキルを磨いていただきます。ご経験やご年齢を考慮し、適切なポストを決定します。品質管理・品質保証やマネージメント業務の経験を積んでいただきたいと考えています。 ＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞ マネージメントスキルを磨きつつ、品質部門を統括する品質部門責任者を経験していただきます。その後、医薬品製造管理者としての活躍いただけることを期待しています。 ＜取り扱い商材＞ バイオ原薬 ＜参考URL＞ https://www.asahikasei-pharma.co.jp/ 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

アークレイは、医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、ミッションである「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。 糖尿病検査装置の分野で国内トップクラスの地位を築いている当社ですが、一方で海外に向けても精力的に医療機器の販売を続けてまりました。グローバルの拠点数も18か国46拠点となり、売上高の55％は海外での売上となっております。 【業務内容】 アークレイで開発している自社装置・試薬の品質向上のため、品質マネジメントを行い、品質保証に繋げることで、より良い製品を世の中に送り届けることが本ポジションのミッションになります。 具体的には、ISOの要求事項に準拠した開発となるよう、自社で定めている品質マネジメントシステム（QMS）の管理をお任せします。特に本ポジションでは品質管理のうち、「設計品質」の管理を主に担っていただき、ISO13485やQMSとの適合性調査などをご担当いただきます。 まずは設計品質の管理からお任せしていきたいと考えておりますが、QMSの改善・維持など、ゆくゆくは品質保証の領域全体に携わっていただきたいと考えております。医薬品や医療機器には安全性・機能性・有効性が強く求められるため、広い視野と判断能力が必要になりますが、高い専門性を持ったメンバーがおりますので、既存のメンバーと共にアークレイグループの品質保証を構築していただける方を募集いたします。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）