臨床・治験・薬事申請 残業手当 半導体・半導体製造機器・産業用装置の求人情報・お仕事一覧

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【職務内容】 医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部　ライフ＆メディカルシステムセンタ ・品質保証本部　医用システム品質保証部　 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部　医用システム第三設計部 ＜ライフ＆メディカルシステムセンタに配属される場合の業務内容＞ ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。 ＜品質保証本部　医用システム品質保証部に配属される場合の業務内容＞ ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、国内の薬事・法規を管轄しています。 ・法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応などを行います。 ＜医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容＞ ・検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。 ・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。 ・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。 【企業・仕事の魅力】 ・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。 事業内容・業種 産業用装置（工作機械・半導体製造装置・ロボットなど）

品質保証本部　医用システム品質保証部にて同社医療機器に関して、医薬品医療機器法（薬機法）に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ・薬機法に基づく市販後監視、申請対応業務 ・法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応 ・ISO13485に基づく品質マネジメントシステム管理監督業務。 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断した、国内の薬事・法規を管轄 【働き方】 ・リモートワーク：週2~3回程度 ・残業時間　　：月平均20時間、多い月は30時間 ・出張頻度　　：日帰りの出張が1～2か月に1回程度 【入社後のキャリアパス】 ・第2種製造販売業としての薬機法全般にわたる法規制に関するスペシャリストとしてご活躍いただきます。 ・将来は品質保証部門のスペシャリスト、または職制としてマネジメントへ進むなど、多くの可能性を視野に入れられます。 【組織の魅力】 ・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。 【日立ハイテクについて】 同社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。 “ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。 事業内容・業種 産業用装置（工作機械・半導体製造装置・ロボットなど）