臨床・治験・薬事申請 データマネジメント・生物統計・学術の求人情報・お仕事一覧

206 件

【業務内容】 ・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日⇔中翻訳業務を含む） まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や中国語を使用した業務は必須になります。 中国現地子会社のメンバーのマネジメントもいずれお任せしたいと考えております。 【魅力・教育体制】 自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 また、希望があれば短期～中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。 【組　　織】 組織はフラットで、役職呼称は禁止。風通しのよい風土形成に一役かっています。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【仕事内容】 ■営業所における管理薬剤師業務 【具体的な業務内容】 ■薬事関連業務 ■品質管理業務 ■情報管理業務 ■教育研修業務 ■営業所事務的補助業務・電話応対 就業場所の従業員数によって、衛生管理者の業務をお願いする場合があります（別途手当支給） 事業内容・業種

【仕事内容】 東京営業所にて化粧品および医薬部外品における、薬事法務の業務全般をお願いします！ 【具体的には】 ■薬事申請業務（承認申請、認証申請） ■表示、広告の確認業務 ■開発チーム、分析チームとの連携 ■契約書の作成、確認（英文、和文） ■輸出業務（10か国） など 事業内容・業種 その他（化学・素材・化成品）

・製品に関する法的表示の適合性確認 ・製品のデザイン等含めた薬事確認 ・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請（福岡県、機構） ・規制に関する社内外の問い合わせに対する回答、アドバイス ・製品同梱物などの販促ツールの法適合性確認 ・各種法令の発令・改正等の情報収集と関連部署への提供 ・顧客からの技術的な質問に対する関連部署への支援 事業内容・業種

【仕事内容】 当社は主に医薬品・機能性食品を扱う専門商社です。 仕事は原料等の営業販売（ルート営業）ですが、薬剤師の方には将来的に営業だけでなく、営業所の管理業務、品質関連の業務、行政対応なども行って頂くこともあります。 【詳細情報】 ・採用：支店ごとに行っており、基本転勤はありません。 事業内容・業種

【仕事内容】 医療機器商社の当社にて、品質保証業務をお任せします。 具体的には下記の業務をお任せする予定です。 ・国内／海外製造業者のQMS（品質マネジメントシステム）の確認 ・品質取決め書の維持管理 ・国内／海外製造業者登録の維持管理 ・QMS適合性申請業務 ・製品の品質問題への対応等 ・メーカーからの製品変更に対する対応 【配属先】 品川本社の薬事品質保証部への配属となります。 事業内容・業種

【仕事内容】 主に薬事業務を行なっていただきます。 ■薬事全般及び医薬品、医薬部外品等に関する申請書類の作成業務　 ■薬事全般及び医薬品、医薬部外品等に関する承認申請業務　 ■行政、関連企業、関連部署とのやり取り、問い合わせ対応 ■ほか関連業務 事業内容・業種 訪問サービス

原料用医薬品の薬事業務および品質保証業務 【業務詳細】 （1）薬事業務 ・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応 ・外国製造業者認定申請 ・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応　　　　　 ・外国製造業者との情報授受（英語文メール） ・PMDA、国内製薬企業との情報授受 ・薬事申請（新規、変更）対応 （2）GMP上の品質保証／業許可対応 ・医薬品製造業の許可取得と更新 ・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等） ・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等） ・品質情報対応 ・新規開発品の品質評価 【部署構成】 品質保証東京グループ　13名（男：女＝3：10） 事業内容・業種

臨床試験データの統計解析 ＜主な内容＞ ・治験実施計画書の統計解析部分の作成 ・統計解析計画書の作成 ・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成 ・SDTM・ADaMデータセットの作成 ・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成 ・申請電子データ関連成果物の作成 事業内容・業種 児童福祉施設・保育施設

【職務概要】 医薬品販売するために医薬品専用物流センターにおいて、医薬品販売するために必要な、お客様への情報提供、適正販売の判断、薬機法遵守した販売のサポート等をおこなっていただく業務となります。 特に医薬品に関するプロジェクトにおいて、医薬品販売に関わる薬剤師業務となります。主にウェブサイトを通じてお客様が医薬品を購入する際に、適正販売の判断を中心に担当していただきます。薬機法遵守の上で適正販売を判断することで、お客様に販売できる商品のセレクションの拡大に貢献頂きます。 このポジションでは、お客様から医薬品に関する電話での問合せ業務も多くなりますので、お客様と円滑にコミュニケーションする必要がございます。電話を通しお客様への正しい情報提供を行うことで、セルフメディケーションを推進してくことが重要となります。 【Pharmacistとしての職責】 ・ 薬機法関連法規の遵守 ・ 問い合わせが合ったお客様の症状により、お客様の求めている医薬品の服用可否の判断を行う。 ・ 医薬品を適正に使用するための服薬指導、情報提供を実施する。 ・ 医薬品の購入者ごとに提供すべき情報の範囲を判断する。 ・ 医薬品の購入者から、医薬品副作用の苦情や相談を受け付ける。 ・ 一般用医薬品で対応できないと判断した場合、医療機関への受診を勧める。 ・ コミュニケーションを通じ、副作用相談など、購入者のアフターケアを実施する。 ・ 必要に応じてPMDAへの報告を実施する 事業内容・業種

【仕事内容】 各事業所の医薬品の管理責任者として、販売活動を適正に行うための管理業務や事業所内にある医薬品の品質管理、お得意様へのDI問合せ対応、営業担当者(MS)への研修等を行っていただきます。 事業内容・業種 児童福祉施設・保育施設

SMO業界のパイオニアである同社のCRC職として提携する医療機関にて、 製薬会社・医療機関・被験者の間に立ち、治験実施のサポート業務を実施頂きます。 【具体的な業務】 ●被験者の選定 ●同意説明の補助 ●治験内容の説明 ●被験者の来院・検査スケジュールの管理・調整 ●治験関連データの収集・整理 ●症例報告書の作成支援 ●重篤な有害事象に関する報告書作成 ●モニターの窓口対応 ●治験の担当者への手順指導 提携する医療機関にて、治験実施のサポート業務を行います。 【入社後の流れ】 日本全国の医療機関と多数提携しているので、居住地や希望を考慮して勤務先を決定します。 自宅から各医療機関への直行直帰がメインです。 患者様・医師・医療スタッフ・製薬会社など、様々な立場の人とコミュニケーションを取りながら業務を行うことで、スムーズな治験の実施に貢献可能です。 【会社概要】 東証プライム上場『株式会社アイロムグループ』の一員として、SMO（治療施設支援機関）事業を展開している同社。 全国の医療機関において、臨床試験の実施を支援しており、新薬の開発や再生医療など、多様な分野の医療発展に大きく貢献しています。

【仕事内容】 医薬品やファインケミカル等の化学品を扱う当社で、薬事に関わる申請全般の業務をお任せします。 【詳細情報】 ◆ジェネリック向け原薬の薬事申請業務（マスターファイル／MF登録、外国製造業者認定申請、GMP適合性調査対応） ・海外製造所との打ち合わせ ・申請者（製販業者）や社内での打ち合わせ ・現地確認 ・医薬品承認申請するための書類作成、情報収集、必要書類の入手 ・照会に対する回答書の作成、関連資料の入手 ◆MFメンテナンス業務（既存MFの変更業務…軽微変更届、変更登録申請／既存MFの齟齬点検、簡易相談業務） ・海外製造所からの変更案に対する意見具申、変更処理、及び簡易相談 ・齟齬に対する顛末書対応 ・MFの齟齬点検、点検進捗表管理、客先窓口対応 ――配属部署12名(男性8名、女性4名、平均年齢43歳) 事業内容・業種

【仕事内容】 ■動物用医薬品トップクラスシェアの同社にて、品質管理業務全般をご担当頂きます。 【詳細業務】 埼玉工場から出荷される製品及び原料・包材の受入試験 （1）承認申請書に基づいた試験 （2）公定規格書に基づいた試験 （3）工場製造用水、試験用水の日局に基づいた試験 （4）工場及び無菌試験室の環境試験（落下菌、浮遊菌、浮遊性微粒子） （5）バリデーションに伴うサンプリングと試験の実施 （6）品質管理課における改善活動（工程改善から原価低減まで） 事業内容・業種

【仕事内容】 ■DI業務 ■MSへの研修 ■PMS業務（市販後調査） ■発注業務 ■在庫管理業務 ■来客対応 事業内容・業種 老人福祉・介護保険施設

【仕事内容】 ■事務業務全般 ・総務にて、給与、社会保険関係を中心とした事務を担当していただきます。 事業内容・業種 老人福祉・介護保険施設

【仕事内容】 品質評価管理部にて、体外診断用医薬品、医療機器、研究用試薬/機器の製造販売業,製造業にかかわる品質管理、品質保証業務を国内品質業務運営責任者、製造管理者/責任技術者のポジションとしてご担当いただきます。将来的には総括製造販売責任者、医薬品販売業管理者をご担当いただく可能性がございます。 ■体外診断薬及び医療機器製造販業の品質責任者業務（国内品質業務運営責任者） （検査・出荷判定　CAPA管理） ■体外診断薬及び医療機器製造販業の製造管理者/責任技術者 ■体外診断薬、医療機器、研究用試薬・機器の品質保証、品質管理業務（QA,QC） ■ISO13485品質マネジメントシステムの認証の維持活動 　　（文書、記録類の確認・承認、設備・機器の適性確認等） ■行政や第三者機関による監査、QMS適合性調査対応 ■関係する製品の安全情報の確認（GVP補佐業務） 事業内容・業種

【仕事内容】 ■MRを中心に製品の問い合わせ業務 ■お客様相談室としてドクター・薬剤師・患者様からの問い合わせ製品資材の作成 ■学会・研究会の準備、事務仕事 ■先生からの依頼を受けての資材作成 ■MR研修、資料作成 ■必要に応じて文献検索　等 【配属部署】 50代男性2名、30代女性1名 事業内容・業種

臨床試験データの統計解析 ＜主な内容＞ ・治験実施計画書の統計解析部分の作成 ・統計解析計画書の作成 ・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成 ・SDTM・ADaMデータセットの作成 ・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成 ・申請電子データ関連成果物の作成 事業内容・業種

＜DI(ドラッグインフォメーション)とは＞ ■ 情報提供するためのツールは各製薬企業のデータベース（FAQ）、添付文書、添付文書の解説書とも言えるインタビューフォーム（IF）を活用して回答します。 ■製薬企業のDI・学術業務担当として薬剤師・医師・自社ＭＲ及び一般の方に安全情報や関連文献などの最新で正しい医薬品情報を提供して頂きます。電話での問合せに対し、文献検索やFAQの活用を通して学術情報の提供を行っていただきます。 ■DI・学術業務未経験の方でも当社独自のシステムによる研修（専門研修・コミュニケーション研修・製品研修）を受講頂くことによりコミュニケーターとして基本を習得できます。継続してクライアント先の研修も受講しますので、安心して業務につくことができます。 470名の薬剤師が当社のコンタクトセンターや当社が受託している内外大手製薬企業に勤務しております。 ■薬剤師モデル年収 ※（　）内は決算賞与を含めた昨年度支給実績です ※年度内全て在籍した場合の実績です ※以下の金額はあらかじめお約束するものではありません ※CSVは管理職です 1年目一般スタッフ：年俸400万円（433万円） 5年目SSVの場合：年俸468万円～（512万円） 7年目SVの場合：年俸506万円～（562万円） 10年目CSVの場合：年俸600万円～（710万円） 事業内容・業種 病院

【業務内容】 ・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日⇔英翻訳業務を含む） まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。 【魅力・教育体制】 自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 また、希望があれば短期～中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【仕事内容】 安全性情報管理業務全般をご担当いただきます。 【具体的には】 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med　Watchフォームや文献学会情報等による 海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med　Watch・Annual　report等作成）業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、 感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等 事業内容・業種 CRO

（案件№100448） 透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務 【具体的に】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー ・規制当局対応 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など 【組織】 ・10名程度の組織です。 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

【業務内容】 ■商品出荷管理 ■医薬品、毒劇物倉庫の管理 ■薬事申請書類の確認 ■クライアントからの問い合わせ対応 ■事務作業　など 事業内容・業種

【仕事内容】 LE LABOにてフレグランス・ボディーケア製品の接客販売をメインに担当いただきます。 【具体的には】 責任技術者として、店舗における製造管理、品質管理及び出荷可否確認に関する業務を統括いただきます。 また、LE LABO Fragrancesの製品（フレグランス、バス&ボディ、ホームフレグランス）の接客/販売業務を行っていただきます。 業務割合（接客/販売 : 責任技術者業務）50% : 50%※従業員数や時期（繁忙期など）、客数により異なります。 【責任技術者の主な業務内容】 適正かつ円滑な実施ができるよう管理運営 ■品質不良などの品質に関する重大な影響がある場合には、QA部及び薬事部と連携し、必要な措置をとる ■製造管理に関連する法令と実務をよく理解し、適正に製造管理をする ■製造所の従業員に対し、製造所における業務に係る法規制の基本的な要求事項を周知する ■製造及び品質管理業務に関する記録を作成し、適切に保管する ■フレグランス原料、ボトル、法定ラベルなど、製造にかかわる資材在庫の適切な在庫管理をする 事業内容・業種