東京都 臨床・治験・薬事申請 労災保険の求人情報・お仕事一覧

13 件

富士レビオの薬事申請スペシャリストを募集します。 （スペシャリスト…ラインマネジメントを行わない代わりに高い専門性をもって業務を推進・遂行する役職のこと） 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 海外地域を含む富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務（～classⅢ） ・他部門や若手社員への薬事関連法規の教育・指導 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【業務内容】 医療機器開発における薬事業務（管理職） 1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談 2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成 3．薬事コンサルティング　等 事業内容・業種

■薬事業務全般を行っていただきます。 ＜具体的に＞ ・業許可関連の維持管理・各拠点の手続サポート ・各種申請・届出書類作成及び提出（開発サポート含む） ・各種資料等の薬事チェック ・国内・海外提携先への薬事資料等請求 ・GVP関連業務（副作用情報の処理） ・社内研修の実施 事業内容・業種

【職務内容】 クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 文書作成 ■治験届（CTN）の作成 ■治験機器概要書（IB）の作成 ■治験総括報告書（CSR）の作成 ■臨床評価報告書（CER）の作成（文献検索、文献査読を含む） ■承認申請資料（STED）臨床パートの作成（英語のCSRやSTEDの和訳作業を含む場合あり） ⇒依頼者の要望に従い、正確で分かりやすい文章を作成します。 品質点検（QC） ■文書内容の論理性・整合性に関するチェック ■図表の数値・文書スタイルのチェック⇒根拠資料に基づき、文書が正確に作成されているかをチェックします。 事業内容・業種 CRO

【具体的な業務内容】 １）薬事申請 ・対象製品は主に眼科分野の診断機器 ・対象国は主要国として、日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国などであり、それ以外にも韓国・台湾や、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等 ・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行う ・申請のために、技術文書をレビュー・修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する ・適宜、海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて、連携して対応する ・必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行う 2）変更管理 ・設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める 3）その他 ・業許可取得・維持、新規法規制等の情報収集活動など 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

富士レビオの薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

富士レビオの薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

（案件№100449） 透析機装置、消耗品、アクロサージ等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など 現在、国内薬事の案件よりも海外案件が多くなっており、 入社後は上司サポートの元、海外薬事をメインとして従事していただく予定です。 【組織】 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできる 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

【仕事内容】 医薬品やファインケミカル等の化学品を扱う当社で、薬事に関わる申請全般の業務をお任せします。 【詳細情報】 ◆ジェネリック向け原薬の薬事申請業務（マスターファイル／MF登録、外国製造業者認定申請、GMP適合性調査対応） ・海外製造所との打ち合わせ ・申請者（製販業者）や社内での打ち合わせ ・現地確認 ・医薬品承認申請するための書類作成、情報収集、必要書類の入手 ・照会に対する回答書の作成、関連資料の入手 ◆MFメンテナンス業務（既存MFの変更業務…軽微変更届、変更登録申請／既存MFの齟齬点検、簡易相談業務） ・海外製造所からの変更案に対する意見具申、変更処理、及び簡易相談 ・齟齬に対する顛末書対応 ・MFの齟齬点検、点検進捗表管理、客先窓口対応 ――配属部署12名(男性8名、女性4名、平均年齢43歳) 事業内容・業種

【仕事内容】 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料 事業内容・業種 CRO

（案件№100448） 透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務 【具体的に】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー ・規制当局対応 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など 【組織】 ・10名程度の組織です。 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

【職務内容】 クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 また、プロジェクトメンバーへのアドバイス、指導や業務管理等を行っていただきます。 文書作成 ■治験届（CTN）の作成 ■治験機器概要書（IB）の作成 ■治験総括報告書（CSR）の作成 ■臨床評価報告書（CER）の作成（文献検索、文献査読を含む） ■承認申請資料（STED）臨床パートの作成（英語のCSRやSTEDの和訳作業を含む場合あり） ⇒依頼者の要望に従い、正確で分かりやすい文章を作成します。 品質点検（QC） ■文書内容の論理性・整合性に関するチェック ■図表の数値・文書スタイルのチェック⇒根拠資料に基づき、文書が正確に作成されているかをチェックします。 事業内容・業種 CRO

【職務内容】 各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ■那珂診断製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ■同社の主力製品のひとつである体外診断用医療機器の法規制対応と海外パートナー企業等との法規制対応に関わる契約を含めた協議などを行います。 ■法令変更の際の社内規則の維持、整備を行います。 事業内容・業種 産業用装置（工作機械・半導体製造装置・ロボットなど）