データマネジメント・生物統計・学術 臨床・治験・薬事申請の求人情報・お仕事一覧

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・製品に関する法的表示の適合性確認 ・製品のデザイン等含めた薬事確認 ・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請（福岡県、機構） ・規制に関する社内外の問い合わせに対する回答、アドバイス ・製品同梱物などの販促ツールの法適合性確認 ・各種法令の発令・改正等の情報収集と関連部署への提供 ・顧客からの技術的な質問に対する関連部署への支援 事業内容・業種

【仕事内容】 ■管理薬剤師業務全般 ■薬事法関連の管理・チェック業務 ■事務所内の事務サポート（電話対応、資料作成、問い合わせ対応など） ■物流事務業務 事業内容・業種

【仕事内容】 ■安全性情報管理業務全般 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、 　感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等 事業内容・業種

【仕事内容】 製薬会社にて、学術の専門職として下記の業務を担当いただきます。 ・学術情報の収集、評価、集積 ・社内に向けた戦略や資材作成、学術情報提供　 ・外部向け使用スライドの学術的検証 など 【詳細情報】 ・就業場所：東京都内または大阪府内の製薬会社を予定しております。 事業内容・業種

【仕事内容】 各事業所の医薬品の管理責任者として、販売活動を適正に行うための管理業務や事業所内にある医薬品の品質管理、お得意様へのDI問合せ対応、営業担当者(MS)への研修等を行っていただきます。 事業内容・業種

【仕事内容】 当社は主に医薬品・機能性食品を扱う専門商社です。 仕事は原料等の営業販売（ルート営業）ですが、薬剤師の方には将来的に営業だけでなく、営業所の管理業務、品質関連の業務、行政対応なども行って頂くこともあります。 【詳細情報】 ・採用は支店ごとに行っており、基本、転勤はありません。 事業内容・業種

〈JD20250204〉 《業務内容》 ・医療機器申請判断（各国薬事申請） ・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ・各国薬事申請関連PJのマネジメント ・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ・臨床試験の計画策定、実行 ・MDR 臨床評価のレビュー ・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

SMO業界のパイオニアである同社のCRC職として提携する医療機関にて、 製薬会社・医療機関・被験者の間に立ち、 治験実施のサポート業務を実施頂きます。 【具体的な業務】 ●被験者の選定 ●同意説明の補助 ●治験内容の説明 ●被験者の来院・検査スケジュールの管理・調整 ●治験関連データの収集・整理 ●症例報告書の作成支援 ●重篤な有害事象に関する報告書作成 ●モニターの窓口対応 ●治験の担当者への手順指導 提携する医療機関にて、治験実施のサポート業務を行います。 【入社後の流れ】 日本全国の医療機関と多数提携しているので、居住地や希望を考慮して勤務先を決定します。 自宅から各医療機関への直行直帰がメインです。患者様・医師・医療スタッフ・製薬会社など、様々な立場の人とコミュニケーションを取りながら業務を行うことで、スムーズな治験の実施に貢献可能です。 【会社概要】 東証プライム上場『株式会社アイロムグループ』の一員として、SMO（治療施設支援機関）事業を展開している同社。 グループ内でも、中四国、九州、兵庫エリアを中心とした医療機関において、臨床試験の実施を支援しており、新薬の開発や再生医療など、多様な分野の医療発展に大きく貢献しています。

新薬の開発時に各製薬メーカー等が実施する治験等で収集されるデータを正確にまとめあげ当局の申請に適した形にし、有効性や安全性を分析するために統計解析チームへ橋渡しをすることが主な仕事です。 【具体的には】 （1）治験等の実施前に、依頼者様から提供される資料を基に、 ●データマネジメント計画書（手順書）の作成 ●症例報告書設計／EDC（電子症例報告書）構築 ●（症例報告書の）チェックリスト作成 等を行います。 （2）治験等の開始後、依頼者様やグループ内外のCRA（モニター）チームと連携し、 ●EDC運用 ●チェック実施 等を行います。 （3）治験等の終了後、依頼者様や統計解析チームと連携し、 ●臨床試験データの加工 ●CDISC（データ標準）関連資料の作成 ●データマネジメント報告書の作成 などを行います。 【働く環境】 男女比率5：５　合計12名在籍しております。 20代～50代まで様々な世代の方がおり、ベテランの指導を受けながら、同世代と切磋琢磨できる環境です。 基本的にテレワークで働いている方が多く、フレックス制を導入しているため自由な働き方が可能です。 【入社後の流れ】 入社後1ヶ月程度座学の研修に参加頂きます。 その後はOJTで先輩からの指導があるので、未経験からでも安心して勤務できます。 また、定期的に研修もございます。 同社グループでは得意とするPhase I試験のデータを扱うことが多く、グループ内にはSMOや医療機関も所属しており、密な連携で統制されたデータを受領することが多くあります。 近年はPhase II以降や臨床研究の試験などの受託実績もあり、幅広い知識を業務の中で得ることができます。 また、市販の医薬品・機器の試験を実施する機会が多いため、将来、より自分が関わった仕事が社会に貢献していることをご実感いただけるかと思います。

【仕事内容】 担当業務：適応外他情報の問合せに対する回答文書作成および回答業務・大手製薬メーカーのDIセンターで文書を作成する業務です。業務のなかで、最新の医薬情報を知ることができ、医療現場のニーズに直接携われるやりがいのあるお仕事です。 取り扱う文献は一般的なものより専門性の強いものであり、日本語および英語の文献ですので、ご自身のスキルアップと、専門的な知識の習得ができます。 【詳細情報】 □回答用文書の作成 ・適応外使用、特殊症例への使用に関する問合せに対し、回答する為の文書を作成します。 ・クライアントの製品について、指定されたデータベースを用いて国内外の文献等の医薬情報を調査し、目的の情報を精査します。 ・引用する医薬情報が決定された後、指定された形式に則って要約／要訳し、文書を作成します。 ・クライアントから承認をいただければ、作成完了となります。 ※1文書につき2文献程度の引用（和文、英文） □お問合せに対する回答 ・適応外使用、特殊症例に対する使用に関する、医療関係者からの問合せを専用サイトから受け付けます。 ・必要に応じて問合せ者に内容を確認し、対応範囲内であれば受付ます。 ・回答に用いる文書の印刷や送付に必要な封筒等の準備に係る事務作業を実施します。 ※適応外使用 ：添付文書で承認された効能・効果、用法・用量から外れた使用 ※特殊症例　 ：添付文書に記載のある特殊な背景を有する患者のうち妊婦、授乳婦、小児 ■DIセンター概要 ・DI（ドラッグインフォメーション）センターとは、医療従事者や社内MR、患者さん向けの薬相談窓口です。 ・メディカルコミュニケーターとして、電話等を通じてお問合せに回答しています。 ・身に付けた薬学の知識を社会へ還元できる、大変やりがいのあるお仕事です。 ・ワークライフバランスの実現だけでなく、業務の中でスキルアップでき、直接人の役に立てるお仕事です。 ・日々新しい知識と経験に出会えます。 事業内容・業種

医薬品・毒物・劇物の販売管理業務+医療機器も含めた品質管理及び営業サポート業務 事業内容・業種

【仕事内容】 ・医薬品原薬・中間体製品の製造業務 ・医薬品製造業務（GMP管理） ・原料発注、原料受入、原料仕込み ・中間体取り出し／仕込み ・製品取り出し、充填、出荷 ・原材料や製品の在庫管理 ・手順書の作成／改訂業務 ・製造機器の校正業務 ・製造設備／倉庫の衛生管理業務（防虫管理／清掃業務） 将来的には、製造管理業務や品質保証業務、薬事申請業務などを経て、管理薬剤師（医薬品製造管理者）も目指していただけます。 【詳細情報】 所属部門：松山工場・製造部門　23名　※2023年9月5日時点 事業内容・業種

今回募集のポジションはバイオ分野の基礎・応用研究／製品開発を行って頂く方の募集となります。 【具体的な業務内容】 ●バイオ医薬品の生産効率化に向けた分析方法の確立 ●iPS細胞を用いた、難病治療法の開発 ●有用物質を生産する微細藻類の培養システムの開発と分析方法の確立 ●乳酸菌が産生する免疫活性化成分の探索と分離 ●難病の疾患モデルマウスの開発 ●医薬品製造現場での微生物検査業務 ●特定の病気に関する遺伝子検査業務 ●再生医療等製品の製造・加工業務 ●分析機器（HPLC、GC、LC／MS等）を用いたタンパク質分析 また、上記の化学分野など経験や知見とIT（Pythonなど）を掛け算し、データサイエンス領域に挑戦も可能。 ※データサイエンスとは、化学やバイオ系の知識や実験データと、プログラミングといったITエンジニアリングのスキルを駆使して、（大量の）データから有用な結論や知見を導き出す領域です。 この領域に挑戦すると、下記のような業務にも挑戦可能 【データサイエンス領域の業務内容】 ●動物実験から得られたデータのインシリコ解析 ●臨床データを使用したオミックスデータの解析 ●ゲノム医療に関する新規データ解析法の確立 ●次世代材料を対象としたシミュレーション手法の開発 ●機械学習を用いた材料開発に関わる分析手法の開発 上記以外にも多種多様な研究領域で活躍ができます。 バイオなど他分野の案件に挑戦することも可能です。 【魅力・ポイント】 博士号取得をサポート「社会人博士制度」などもございます。

【仕事内容】 ■物流センター等における管理業務 （手順書作成・査察対応・品質管理・配送手当・他関連業務など） ■医薬品等の物流に関する運営・管理 【詳細情報】 ■営業時間・・・月～金／9：00～18：00 ■休日・・・土曜日、日曜日、祝日 事業内容・業種

臨床試験データの統計解析 ＜主な内容＞ ・治験実施計画書の統計解析部分の作成 ・統計解析計画書の作成 ・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成 ・SDTM・ADaMデータセットの作成 ・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成 ・申請電子データ関連成果物の作成 事業内容・業種

＜概要＞ 臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務 ＜詳細＞ ・受託案件における業務プロセスの検討 ・システムおよびデータベース設計、テスト ・納品スケジュール、リソース管理 ・社内外の関係者とのコミュニケーション ・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり） 事業内容・業種 CRO

【東証プライム上場／1922年創業老舗歯科メーカー／歯科業界では世界的認知度を誇るリーディングカンパニー】 歯科メーカーである当社において、薬事申請業務をお任せします。 【業務内容】 ・国内薬事申請業務 ・海外薬事申請業務 ・技術ファイル作成業務 ・品質マネジメントシステムに係る文書作成業務 ・海外取引先との英文メールでのコミュニケーション 【働き易い環境の整備】 ・完全週休2日制（土日祝）、年間休日127日、全社平均残業は月10時間以下とプライベートの時間を大切にしながら働くことができる環境です。 ・産休からの復職率は100％と子育て理解もある職場です。 【社員の成長を後押し】 OJTの他、資格取得支援制度の他、階層別研修、専門研修、英会話研修など、社員の成長を後押しています。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【仕事内容】 医療機器および体外診断用医薬品を製造・輸入・販売するために必要な、薬機法等に係る手続きと必要な書類作成および管理責任者としての業務を担っていただきます。 また、専門知識を活かしてユーザーや代理店等からの製品に関する問い合わせにも対応していただきます。 製品を日本国内に流通させ続けるために必須となる重要な業務です。 ■申請書作成 ■手順書作成 ■監査対応 ■製品検査 ■市販後安全管理 ■在庫管理 ■製品に関する問い合わせ対応 事業内容・業種

※各エリアの支店において、管理薬剤師として下記業務をお任せ致します。 ※勤務地全国、各エリアにございます 【業務内容】 ■管理薬剤師業務全般 ■薬事関連業務 ■品質管理業務 ■PMS業務 ■DI業務等 事業内容・業種

新薬開発を目指す製薬会社等が実施する治験に必要な被験者の画像解析・判定等を行うイメージングCRO事業を展開している同社にて、オペレーション職を募集します。 【業務内容】 受注獲得後の医師、製薬メーカー対応を行っていただきます。 新薬開発の申請、承認までには長い年月と有効性と安全性を証明するための膨大な根拠資料が必要であり、5年～10年以上かかる場合もあります。 新薬の開発には、具体的には動物実験などを経て、新薬の人体への投与→人体内部の画像データの採取→ドクターによる効果測定（判定会）が必要となる場合も多々あります。 その流れの中で、人体内部の画像データの収集、画像データの品質管理、判定会運営、報告、コンサルティング等を幅広く実施しております。 【業務詳細】 ■病院から送られる画像データの授受状況の把握と報告業務 定時的に撮影された画像データを同社の診療放射線技師が専門的な視点でチェックして、画像の品質を担保します。 その画像データの収集状況を定期的に製薬メーカー等のクライアントへ報告します。 ■クライアントとの連絡調整 製薬メーカーや大学病院の医師等が顧客となります。 報告の他、定期フォロー連絡なども行います。 ■判定会の調整連絡 医師による効果測定の会（判定会）の調整連絡を行います。 判定会は、医師が同社に来社し画像の計測・判定を行うため、その会の運営業務と医師の計測・判定をサポートする業務を行います。 ※判定会は、医師の通常業務時間外に開催されるので、土日等に実施されることが多いです。 土日実施の場合は、平日に代休を取得いただきます。 【入社後の流れ】 まずは数日間、導入研修として新薬開発における「治験」の流れや手順、それに伴う遵守すべき法令について、業務時間を使い参考文献や手順書にて基本的な知識をつけて頂きます。 その後、各段階での画像収集や判定会の流れ、一連の工程におけるスケジュール管理について学んで頂いた後、先輩社員と一緒に業務を行い、慣れていただきます。 【魅力ポイント】 同社は、社員数13名と少数精鋭の体制です。 プロジェクトマネージャーにも早い段階で挑戦でき、年収アップを短期間で目指すことができます

●サプリメント・健康食品の専門窓口業務 ●ヘルスケア製品のネットショップ運営全般（受発注対応、電話・メール応対、ビジネス文書作成など） ●お客様からのお問い合わせ対応 事業内容・業種

※各エリアの支店において、管理薬剤師として下記業務をお任せ致します。 ※勤務地全国、各エリアにございます 【業務内容】 ■管理薬剤師業務全般 ■薬事関連業務 ■品質管理業務 ■PMS業務 ■DI業務等 事業内容・業種

＜DI（ドラッグインフォメーション）とは＞ ■医療現場の医師、薬剤師、一般の方に製品の安全性情報や関連文献など最新で正しい医薬品情報を提供します。具体的には文献検索、資料作成、電話等での問い合わせ対応等を行っていただきます。 ■ 情報提供するためのツールは各製薬企業のデータベース（FAQ）、添付文書、添付文書の解説書とも言えるインタビューフォーム（IF）を活用して回答します。 ■製薬企業のDI・学術業務担当として薬剤師・医師・自社ＭＲ及び一般の方に安全情報や関連文献などの最新で正しい医薬品情報を提供して頂きます。電話での問合せに対し、文献検索やFAQの活用を通して学術情報の提供を行っていただきます。 ■DI・学術業務未経験の方でも当社独自のシステムによる研修（専門研修・コミュニケーション研修・製品研修）を受講頂くことによりコミュニケーターとして基本を習得できます。継続してクライアント先の研修も受講しますので、安心して業務につくことができます。 約500名の薬剤師が当社のコンタクトセンターや当社が受託している内外大手製薬企業に勤務しております。 事業内容・業種

＜DI(ドラッグインフォメーション)とは＞ ■ 医療現場の医師、薬剤師、一般の方に製品の安全性情報や関連文献など最新で正しい医薬品情報を提供します。具体的には文献検索、資料作成、電話等での問い合わせ対応等を行っていただきます。 ■ 情報提供するためのツールは各製薬企業のデータベース（FAQ）、添付文書、添付文書の解説書とも言えるインタビューフォーム（IF）を活用して回答します。 ■製薬企業のDI・学術業務担当として薬剤師・医師・自社ＭＲ及び一般の方に安全情報や関連文献などの最新で正しい医薬品情報を提供して頂きます。電話での問合せに対し、文献検索やFAQの活用を通して学術の提供を行っていただきます。 ■DI・学術業務未経験の方でも当社独自のシステムによる研修（専門研修・コミュニケーション研修・製品研修）を受講頂くことによりコミュニケーターとして基本を習得できます。継続してクライアント先の研修も受講しますので、安心して業務につくことができます。 約500名の薬剤師が当社のコンタクトセンターや当社が受託している内外大手製薬企業に勤務しております。 事業内容・業種

【仕事内容】 治験DMにてEDCのセットアップから解析用データセットの作成までをご担当いただきます。 特に対顧客の窓口としての対応を期待しており、実績に応じて実務指導もお願いする予定です。 事業内容・業種