データマネジメント・生物統計・学術 臨床・治験・薬事申請の求人情報・お仕事一覧

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【仕事内容】 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料 事業内容・業種 CRO

【業務内容】 管理職候補として海外薬事申請を行っていただきます。 ■血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務のマネジメント ※各エリア（欧州、北米、アジア等）の薬事業務マネジメント ※主にクラスⅢの申請業務□海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 □海外拠点との進捗管理、情報共有 □薬事規制情報、規格情報の収集と管理 □新規、更新変更申請手続き ※将来的に現地でのマネジメント業務の可能性あり 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【仕事内容】管理薬剤師業務 ・薬剤師業務（1～2割程度） ・受発注処理や請求書処理などの営業事務　等 事業内容・業種

【仕事内容】 ■管理薬剤師業務全般 ■薬事法関連の管理・チェック業務 ■事務所内の事務サポート（電話対応、資料作成、問い合わせ対応など） ■物流事務業務 事業内容・業種

【仕事内容】 第1類OTC医薬品の通販出荷業務 顧客からの問い合わせ対応（TEL・メール） 第1類OTC医薬品の在庫管理 店舗販売対応、その他 ※コールセンター内での勤務となります。 事業内容・業種

「キャベジンコーワ」「バンテリンコーワ」などのロングセラー商品をもつ当社にて「薬事管理」をお任せします 【職務内容】 海外から輸入する医薬品原料の管理業務。 記録管理、薬機法に則った組織運営、役所に対する申請業務、年間数回ある他社からの査察対応。 薬事対応以外に毒劇物の管理、化審法に該当する化学物質の管理、申請などが主な業務になります。 ■組織構成： 11名（男性4名、女性7名） 【本ポジションのやりがい】 今までの経験や当社での業務を通じて薬機法の理解を深め、より良い運用体制に変えていくなど自分の色を出せる仕事内容です。 薬機法に沿って組織運営をしてきたが新しい方に加わっていただき違った目線での管理をしていただきたいと考えています。 【当社について】 1894年に綿布問屋として創業し、120年を越える歴史を持つ老舗企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やFAレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたります。また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。 事業内容・業種 医療機器

【仕事内容】 主に薬事業務を行なっていただきます。 ■薬事全般及び医薬品、医薬部外品等に関する申請書類の作成業務　 ■薬事全般及び医薬品、医薬部外品等に関する承認申請業務　 ■行政、関連企業、関連部署とのやり取り、問い合わせ対応 ■ほか関連業務 事業内容・業種 訪問サービス

【仕事内容】 医薬品やファインケミカル等の化学品を扱う当社で、薬事に関わる申請全般の業務をお任せします。 【詳細情報】 ◆ジェネリック向け原薬の薬事申請業務（マスターファイル／MF登録、外国製造業者認定申請、GMP適合性調査対応） ・海外製造所との打ち合わせ ・申請者（製販業者）や社内での打ち合わせ ・現地確認 ・医薬品承認申請するための書類作成、情報収集、必要書類の入手 ・照会に対する回答書の作成、関連資料の入手 ◆MFメンテナンス業務（既存MFの変更業務…軽微変更届、変更登録申請／既存MFの齟齬点検、簡易相談業務） ・海外製造所からの変更案に対する意見具申、変更処理、及び簡易相談 ・齟齬に対する顛末書対応 ・MFの齟齬点検、点検進捗表管理、客先窓口対応 ――配属部署12名(男性8名、女性4名、平均年齢43歳) 事業内容・業種

■データー管理 ■伝票管理、伝票管理の承認作業 ■在庫管理業務 ■MSへの勉強会（講師業務） ■営業への指導業務 　 事業内容・業種

【仕事内容】 ■物流センター等における管理業務 （手順書作成・査察対応・品質管理・配送手当・他関連業務など） ■医薬品等の物流に関する運営・管理 【詳細情報】 ■営業時間・・・月～金／9：00～18：00 ■休日・・・土曜日、日曜日、祝日 事業内容・業種

人工腎臓用透析液などを中心とした医薬品メーカーである当社にて、臨床開発部プロジェクトを統計解析の専門家の立場でサポートいただきます。 臨床開発部の全てのプロジェクトに対して、以下の業務をお任せします。 ◆治験計画骨子の作成および臨床開発計画立案 ◆治験相談内容及び申請資料概要の作成と当局対応 ◆臨床開発プロジェクトの生物統計担当 ＜詳細＞ ■開発候補品目が社内の開発方針に沿った品目か、 他の開発／開発候補品目と比較考量した評価を実施 ■国内外の導入元または共同開発先との協議・交渉 ■規制当局、関連団体から発出される通知の分析 ■統計解析に係る社内規定の策定／更新およびその管理 ■GCP及び各種規定に従った治験／臨床試験の遂行／管理 ■社内リソースに応じて外部委託(CRO)を有効活用した業務遂行 【雇入れ直後】上記業務 【変更の範囲】会社の定める業務全般 応募方法 本求人はマイナビ転職の応募フォームでのみ受け付けます。 本求人は、株式会社マイナビが運営する 「マイナビ転職キャリアパートナー」による人材紹介案件です。 ※個人情報について「マイナビ転職キャリアパートナー個人情報の取り扱いについて」に同意いただき、 応募情報を開示することをご了承の上ご応募ください。 会社情報 代表者 戸田 幹雄 事業内容 医薬品の研究開発／製造／販売 本社所在地 大阪府大阪市中央区道修町1丁目7番10号

【仕事内容】 体外診断用医薬品の開発・薬事業務を担当いただきます。 ・薬事承認申請書、その他承認申請に関わる書類等の作成 ・体外診断用医薬品に関するコンサルティング業務 　※開発、調査業務等 ・体外診断医薬品品質管理、その他付随業務 事業内容・業種

【仕事内容】 医薬品情報データベースの開発や更新 【具体的には】 ■相互作用チェックデータベース等の各種処方監査型データベース ■患者向け薬剤情報などの服薬指導支援型データベース ※作成している情報は、医療システム（電子薬歴、電子カルテ、レセプトコンピュータ）に搭載され、全国の病院や診療所、調剤薬局などで幅広く活用されています。 【詳細情報】 ■就業時間・・・フルフレックス（コアタイムなし）、所定労働時間7.5時間/日、昼休憩1時間、任意休憩あり ■薬剤師数・・・約60名 ■休日・・・土曜日、日曜日、祝日、年末年始休暇、有給休暇（試用期間終了後）、長期勤続休暇 ■リモートワーク・・・利用可能（入社後数カ月間は原則としてオフィス勤務。業務の習熟に伴い在宅勤務の比率を上げていくことは可能。） ※配属先は居住地、ご本人の適性と業務状況を勘案して決定 事業内容・業種 クリニック

【仕事内容】 LE LABOにてフレグランス・ボディーケア製品の接客販売をメインに担当いただきます。 【具体的には】 責任技術者として、店舗における製造管理、品質管理及び出荷可否確認に関する業務を統括いただきます。 また、LE LABO Fragrancesの製品（フレグランス、バス&ボディ、ホームフレグランス）の接客/販売業務を行っていただきます。 業務割合（接客/販売 : 責任技術者業務）50% : 50%※従業員数や時期（繁忙期など）、客数により異なります。 【責任技術者の主な業務内容】 適正かつ円滑な実施ができるよう管理運営 ■品質不良などの品質に関する重大な影響がある場合には、QA部及び薬事部と連携し、必要な措置をとる ■製造管理に関連する法令と実務をよく理解し、適正に製造管理をする ■製造所の従業員に対し、製造所における業務に係る法規制の基本的な要求事項を周知する ■製造及び品質管理業務に関する記録を作成し、適切に保管する ■フレグランス原料、ボトル、法定ラベルなど、製造にかかわる資材在庫の適切な在庫管理をする 事業内容・業種

SMO業界のパイオニアである同社のCRC職として提携する医療機関にて、製薬会社・医療機関・被験者の間に立ち、治験実施のサポート業務を実施頂きます。 【具体的な業務】 ●被験者の選定 ●同意説明の補助 ●治験内容の説明 ●被験者の来院・検査スケジュールの管理・調整 ●治験関連データの収集・整理 ●症例報告書の作成支援 ●重篤な有害事象に関する報告書作成 ●モニターの窓口対応 ●治験の担当者への手順指導 提携する医療機関にて、治験実施のサポート業務を行います。 【入社後の流れ】 日本全国の医療機関と多数提携しているので、居住地や希望を考慮して勤務先を決定します。 自宅から各医療機関への直行直帰がメインです。 患者様・医師・医療スタッフ・製薬会社など、様々な立場の人とコミュニケーションを取りながら業務を行うことで、スムーズな治験の実施に貢献可能です。 【会社概要】 東証プライム上場『株式会社アイロムグループ』の一員として、SMO（治療施設支援機関）事業を展開している同社。 グループ内でも、東海、京滋、長野エリアを中心とした医療機関において、臨床試験の実施を支援しており、新薬の開発や再生医療など、多様な分野の医療発展に大きく貢献しています。

【仕事内容】 担当業務：適応外他情報の問合せに対する回答文書作成および回答業務・大手製薬メーカーのDIセンターで文書を作成する業務です。業務のなかで、最新の医薬情報を知ることができ、医療現場のニーズに直接携われるやりがいのあるお仕事です。 取り扱う文献は一般的なものより専門性の強いものであり、日本語および英語の文献ですので、ご自身のスキルアップと、専門的な知識の習得ができます。 【詳細情報】 □回答用文書の作成 ・適応外使用、特殊症例への使用に関する問合せに対し、回答する為の文書を作成します。 ・クライアントの製品について、指定されたデータベースを用いて国内外の文献等の医薬情報を調査し、目的の情報を精査します。 ・引用する医薬情報が決定された後、指定された形式に則って要約／要訳し、文書を作成します。 ・クライアントから承認をいただければ、作成完了となります。 ※1文書につき2文献程度の引用（和文、英文） □お問合せに対する回答 ・適応外使用、特殊症例に対する使用に関する、医療関係者からの問合せを専用サイトから受け付けます。 ・必要に応じて問合せ者に内容を確認し、対応範囲内であれば受付ます。 ・回答に用いる文書の印刷や送付に必要な封筒等の準備に係る事務作業を実施します。 ※適応外使用 ：添付文書で承認された効能・効果、用法・用量から外れた使用 ※特殊症例　 ：添付文書に記載のある特殊な背景を有する患者のうち妊婦、授乳婦、小児 ■DIセンター概要 ・DI（ドラッグインフォメーション）センターとは、医療従事者や社内MR、患者さん向けの薬相談窓口です。 ・メディカルコミュニケーターとして、電話等を通じてお問合せに回答しています。 ・身に付けた薬学の知識を社会へ還元できる、大変やりがいのあるお仕事です。 ・ワークライフバランスの実現だけでなく、業務の中でスキルアップでき、直接人の役に立てるお仕事です。 ・日々新しい知識と経験に出会えます。 事業内容・業種

【業務内容】 医薬品開発におけるプロジェクト推進業務をお願いします。 ・ジェネリック医薬品の新規開発におけるプロジェクトマネージメント ・医療用医薬品の薬事・申請　など 短期的には、ジェネリック医薬品の薬事対応および開発プロジェクトマネージメントを、将来的には新規領域（医療機器や治療アプリ）や海外へのジェネリック医薬品の販売・導出などに関わる業務を担当していただくことを考えています。 【その他】 業務特性上、海外への出張があります。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

＜薬事・法規対応（医療機器）／茨城勤務＞ 【職務内容】 医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ・那珂診断製品本部　診断システムセンタ ・品質保証本部　医用システム品質保証部　 ・那珂診断製品本部　医用システム第三設計部 ●変更の範囲 会社の定める業務 ＜診断システムセンタに配属される場合の業務内容＞ ・那珂診断製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。 ＜医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容＞ ・検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。 ・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。 ・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。 【企業・仕事の魅力】 ・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。 事業内容・業種 産業用装置（工作機械・半導体製造装置・ロボットなど）

■所在地：和歌山県和歌山市中之島1570番 ■最寄り駅：JR阪和線和歌山駅 ■勤務時間：月～金／8：00～16：30 　※7時間10分／日の勤務時間■休み：冬10月～6月／第2・第4土曜日勤務あり 　　　　夏7月～9月／土日休み　 ■休憩時間 (作業状況の関係で下記休憩時間) 10時から／15分 12時から／50分 15時から／15分 事業内容・業種

今回募集のポジションはバイオ分野の基礎・応用研究／製品開発を行って頂く方の募集となります。 【具体的な業務内容】 ●バイオ医薬品の生産効率化に向けた分析方法の確立 ●iPS細胞を用いた、難病治療法の開発 ●有用物質を生産する微細藻類の培養システムの開発と分析方法の確立 ●乳酸菌が産生する免疫活性化成分の探索と分離 ●難病の疾患モデルマウスの開発 ●医薬品製造現場での微生物検査業務 ●特定の病気に関する遺伝子検査業務 ●再生医療等製品の製造・加工業務 ●分析機器（HPLC、GC、LC／MS等）を用いたタンパク質分析 また、上記の化学分野など経験や知見とIT（Pythonなど）を掛け算し、データサイエンス領域に挑戦も可能。 ※データサイエンスとは、化学やバイオ系の知識や実験データと、プログラミングといったITエンジニアリングのスキルを駆使して、（大量の）データから有用な結論や知見を導き出す領域です。 この領域に挑戦すると、下記のような業務にも挑戦可能 【データサイエンス領域の業務内容】 ●動物実験から得られたデータのインシリコ解析 ●臨床データを使用したオミックスデータの解析 ●ゲノム医療に関する新規データ解析法の確立 ●次世代材料を対象としたシミュレーション手法の開発 ●機械学習を用いた材料開発に関わる分析手法の開発 上記以外にも多種多様な研究領域で活躍ができます。 バイオなど他分野の案件に挑戦することも可能です。 【魅力・ポイント】 博士号取得をサポート「社会人博士制度」などもございます。

【仕事内容】 名古屋物流センターの管理薬剤師としてお勤めいただきます。 医薬品の管理や出荷管理、行政への申請書類の作成等の業務から一般事務業務まで幅広い仕事をお任せします。 【詳細情報】 ■薬品庫・商品庫の在庫管理状況確認 ■薬事申請書類の作成、申請業務 ■事務作業　等 事業内容・業種

【職務概要】 医薬品販売するために医薬品専用物流センターにおいて、医薬品販売するために必要な、お客様への情報提供、適正販売の判断、薬機法遵守した販売のサポート等をおこなっていただく業務となります。 特に医薬品に関するプロジェクトにおいて、医薬品販売に関わる薬剤師業務となります。主にウェブサイトを通じてお客様が医薬品を購入する際に、適正販売の判断を中心に担当していただきます。薬機法遵守の上で適正販売を判断することで、お客様に販売できる商品のセレクションの拡大に貢献頂きます。 このポジションでは、お客様から医薬品に関する電話での問合せ業務も多くなりますので、お客様と円滑にコミュニケーションする必要がございます。電話を通しお客様への正しい情報提供を行うことで、セルフメディケーションを推進してくことが重要となります。 【Pharmacistとしての職責】 ・ 薬機法関連法規の遵守 ・ 問い合わせが合ったお客様の症状により、お客様の求めている医薬品の服用可否の判断を行う。 ・ 医薬品を適正に使用するための服薬指導、情報提供を実施する。 ・ 医薬品の購入者ごとに提供すべき情報の範囲を判断する。 ・ 医薬品の購入者から、医薬品副作用の苦情や相談を受け付ける。 ・ 一般用医薬品で対応できないと判断した場合、医療機関への受診を勧める。 ・ コミュニケーションを通じ、副作用相談など、購入者のアフターケアを実施する。 ・ 必要に応じてPMDAへの報告を実施する 事業内容・業種

●サプリメント・健康食品の専門窓口業務 ●ヘルスケア製品のネットショップ運営全般（受発注対応、電話・メール応対、ビジネス文書作成など） ●お客様からのお問い合わせ対応 事業内容・業種

【仕事内容】 ■動物用医薬品トップクラスシェアの同社にて、品質管理業務全般をご担当頂きます。 【詳細業務】 埼玉工場から出荷される製品及び原料・包材の受入試験 （1）承認申請書に基づいた試験 （2）公定規格書に基づいた試験 （3）工場製造用水、試験用水の日局に基づいた試験 （4）工場及び無菌試験室の環境試験（落下菌、浮遊菌、浮遊性微粒子） （5）バリデーションに伴うサンプリングと試験の実施 （6）品質管理課における改善活動（工程改善から原価低減まで） 事業内容・業種

SMO業界のパイオニアである同社のCRC職として提携する医療機関にて、 製薬会社・医療機関・被験者の間に立ち、 治験実施のサポート業務を実施頂きます。 【具体的な業務】 ●被験者の選定 ●同意説明の補助 ●治験内容の説明 ●被験者の来院・検査スケジュールの管理・調整 ●治験関連データの収集・整理 ●症例報告書の作成支援 ●重篤な有害事象に関する報告書作成 ●モニターの窓口対応 ●治験の担当者への手順指導 提携する医療機関にて、治験実施のサポート業務を行います。 【入社後の流れ】 日本全国の医療機関と多数提携しているので、居住地や希望を考慮して勤務先を決定します。 自宅から各医療機関への直行直帰がメインです。患者様・医師・医療スタッフ・製薬会社など、様々な立場の人とコミュニケーションを取りながら業務を行うことで、スムーズな治験の実施に貢献可能です。 【会社概要】 東証プライム上場『株式会社アイロムグループ』の一員として、SMO（治療施設支援機関）事業を展開している同社。 グループ内でも、中四国、九州、兵庫エリアを中心とした医療機関において、臨床試験の実施を支援しており、新薬の開発や再生医療など、多様な分野の医療発展に大きく貢献しています。