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「キャベジンコーワ」「バンテリンコーワ」などのロングセラー商品をもつ当社にて「薬事管理」をお任せします 【職務内容】 海外から輸入する医薬品原料の管理業務。 記録管理、薬機法に則った組織運営、役所に対する申請業務、年間数回ある他社からの査察対応。 薬事対応以外に毒劇物の管理、化審法に該当する化学物質の管理、申請などが主な業務になります。 ■組織構成： 11名（男性4名、女性7名） 【本ポジションのやりがい】 今までの経験や当社での業務を通じて薬機法の理解を深め、より良い運用体制に変えていくなど自分の色を出せる仕事内容です。 薬機法に沿って組織運営をしてきたが新しい方に加わっていただき違った目線での管理をしていただきたいと考えています。 【当社について】 1894年に綿布問屋として創業し、120年を越える歴史を持つ老舗企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やFAレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたります。また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。 事業内容・業種 医療機器

■《2025年に創業60年を迎えます》大人用紙おむつや介護用品・用具を製造販売する医療の総合サプライヤー 【仕事内容】 「介護と治療の現場におけるトータルソリューション」という視点から両事業の重なる領域や周辺領域にもビジネスドメインを拡大する取り組みをスタートさせています。 今後、この新たなビジネスドメインを拡大するにあたり、特に治療における周辺領域にも力を入れていくこととなりました。 【詳細】 ■医療機器に関する省庁への承認申請業務■滅菌等に関する市場調査、計画立案など■医療機器に関する分析、評価など ※変更の範囲:当社業務全般 【募集職種】 大阪【薬事担当】トップシェア/フレックス/福利厚生充実/日用品メーカー 事業内容・業種 化粧品、トイレタリー(日用品)

〈がん領域における分子診断検査の事業開発／東京【H166】〉 【業務概要】 がん領域における分子診断検査の新規事業を推進し、事業開発の中心を担っていただきます。事業立ち上げのため、以下のいずれか複数の業務に幅広く携わっていただく予定ですが、ご自身の専門性に応じて担当いただく業務を調整したいと考えています。 【業務詳細】 ・国内外の先進的な検査会社とのアライアンス構築、技術評価・ライセンス交渉・共同開発の推進 ・医療機関、登録衛生検査所との連携。院内での臨床検査の導入に向けた業務フロー設計 ・がん診療ガイドライン・臨床研究を担う専門医とのネットワーク形成。意見収集、共同研究の調整 ・学術営業活動。医師・医療従事者への検査解説・学術情報提供 ・マーケティング活動。新規項目検査の探索および市場性調査。訴求点整理と製品戦略への反映 ・開発・品質・間接部門との連携・調整／開発進捗管理 ・薬事戦略・PMDA相談対応。社内薬事担当との連携による薬事承認プロセスの構築支援 【参考：分子診断事業における協業体制】 ・米国Invivoscribe社 https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/news/nr20220510.html ・韓国Gencurix社 https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/news/nr20240828.html 【配属先】 ヘルスケア事業統括本部 診断システム事業部 診断事業戦略本部 事業開発部に配属いたします。 事業開発部には部長を除いて6名が在籍しております。 【採用背景】 同社では現在、薬事申請の推進、次期開発テーマの選定、上市後の学術対応など、がん検査事業における新たな業務領域が拡大しております。これらの成長フェーズを的確に支え、将来の事業開発部を牽引していただける中堅人材を募集いたします。 【組織の強み／魅力】 同社事業開発部は、がん分子診断領域において、国内外の先進的な検査企業との協業や国内医療機関・登録衛生検査所との連携、薬事対応や専門医への学術対応まで一貫して関与できる部門です。少数のチームで多岐にわたる業務に関わり、新規事業立上げに深く携わる実行力と裁量が得られます。最先端の技術に触れ、現場ニーズを反映した事業を自ら形にできる環境は、大きなやりがいと成長機会につながります。 【キャリアパス】 ご経歴を考慮してキャリアパスを設定させて頂きたいと思います。日立グループ全体としてご自身のキャリアデザインをサポートする体制は整っております。 【その他】 ＜教育／育成支援に関して＞ ・ご本人の意欲があれば、業務との両立前提で、社内の各種研修受講いただき業務に必要な知識を向上いただく事も可能です。 ・基本的にはOJTを通じて一連の業務を習得いただきます。 【企業ビジョン】 知る力で、世界を、未来を変えていく 【企業ミッション】 私たちは、社会やお客さまの真の課題を正しく知り、解決策を提供し続けることで、持続可能な社会の実現に貢献します。 グローバルに事業を展開し、企業活動を進める上で、私たちは日々さまざまな課題に直面しています。 複雑な課題に適切に対処するためには、課題の本質を正しく知ることが必要です。 知ることは、世界や未来を変えるスタートラインであり、私たちにはさまざまな「知る力」があります。 世の中の「知る」ニーズに応えられる先進的で革新的な技術力。世界の最新動向をいち早く把握するグローバルネットワーク力。 お客さまやパートナーと協創関係を築きながら、お客さまさえ気付いていない課題を知る課題発見力。 社会の変化が激しさを増し、課題が複雑化する中、私たちの「知る力」への期待は高まっています。 私たちは、社会やお客さまの真の課題を広く深く知ることから始め、最先端の技術や製品・サービスを通して解決策を提供し、お客さまやパートナーとともに課題解決に取り組むことで、持続可能な社会の実現に貢献していきます。 事業内容・業種 産業用装置（工作機械・半導体製造装置・ロボットなど）

【職務内容】 海外から輸入する医薬品原料の管理業務。記録管理、薬機法に則った組織運営、役所に対する申請業務、年間数回ある他社からの査察対応。薬事対応以外に毒劇物の管理、化審法に該当する化学物質の管理、申請などが主な業務になります。 ■組織構成： 11名（男性4名、女性7名） 【本ポジションのやりがい】 今までの経験や同社での業務を通じて薬機法の理解を深め、より良い運用体制に変えていくなど自分の色を出せる仕事内容です。薬機法に沿って組織運営をしてきたが新しい方に加わっていただき違った目線での管理をしていただきたいと考えています。 【当社について】 1894年に綿布問屋として創業し、120年を越える歴史を持つ老舗企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やFAレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたります。また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。 事業内容・業種 医療機器

〈JD20250206〉 【業務内容】 世界各国の医療機器規制対応に関連する下記業務 (担当国は中国を予定するが、それに限定しない) ・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断） ・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行 ・薬事申請資料作成、照会対応 ・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行 ・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー ・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

【仕事内容】 東京営業所にて化粧品および医薬部外品における、薬事法務の業務全般をお願いします！ 【具体的には】 ■薬事申請業務（承認申請、認証申請） ■表示、広告の確認業務 ■開発チーム、分析チームとの連携 ■契約書の作成、確認（英文、和文） ■輸出業務（10か国） など 事業内容・業種 その他（化学・素材・化成品）

（案件№100448） 透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務 【具体的に】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー ・規制当局対応 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など 【組織】 ・10名程度の組織です。 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

〈JD20250204〉 《業務内容》 ・医療機器申請判断（各国薬事申請） ・各国薬事申請関連PJのマネジメント ・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 上記業務マネジメント及び、人員のmanagement（部下あり） ※なお、薬事・臨床開発部門全体では、臨床評価、臨床試験業務も行っているため、希望に応じて薬事申請関連だけでなく、臨床評価、臨床試験業務のマネジメント経験を積むこともできる。 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

〈JD20250204〉 【業務内容】 ・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ・臨床試験の計画策定、実行 ・MDR 臨床評価のレビュー ・上記業務マネジメント及び、人員のmanagement（部下あり） ※なお、薬事・臨床開発部門全体ではGlobalな薬事申請業務も行っているため、希望に応じて臨床関連だけでなく、Globalな薬事申請業務のマネジメント経験を積むこともできる。 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

〈JD20250204〉 《業務内容》 ・医療機器申請判断（各国薬事申請） ・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ・各国薬事申請関連PJのマネジメント ・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ・臨床試験の計画策定、実行 ・MDR 臨床評価のレビュー ・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

（案件№100449） 透析機装置、消耗品、アクロサージ等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など 現在、国内薬事の案件よりも海外案件が多くなっており、 入社後は上司サポートの元、海外薬事をメインとして従事していただく予定です。 【組織】 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできる 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器