臨床・治験・薬事申請 有形商材の求人の求人情報・お仕事一覧

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大手アウトソーシング企業にて、研究開発職を担当いただきます。 【具体的な仕事内容】 ●化学系（有機／無機／高分子／材料／錯体／触媒／天然物／電気　など） ●分析系（単離・精製／成分分析／構造解析／バリデーション／抽出　など） ●バイオ系（細胞実験／動物実験／微生物／遺伝子／タンパク／抗体　など） 【具体的な研究開発フィールド】 ●化学業界（基礎研究／素材開発／化成品開発／装置開発　など） ●製薬業界（探索／製剤／薬物動態／薬理薬効／安全性／申請／品質関連　など） ●医療機器業界（製品開発における分析・解析評価・装置開発） ●食品業界（探索／開発／安全性／品質関連　など） ●バイオベンチャー（医薬品／抗体／分析技術　など） ●各種研究機関（国立機関／独立行政法人／大学　など） ※基礎研究部門／開発研究部門と様々な開発フェーズのフィールドに活躍の場があります。 【研修制度】 未経験の方でも安心して入社いただける環境があります。 ■マインド研修 ●マインド研修、研究職心得、同社の就業規則　など（入社時） ■技術研修 ●所内研修（業務打ち合わせに向けたロールプレイング、座学　など） ●提携大学での技術研修（実際の機器を用いた実践的な技術研修） ●提携企業内研修（横浜バイオ医薬品研究開発センター内で実技を習得） ※入社後も配属先にて階層別研修を行っています。 【魅力】 大手企業や公的機関での研究開発に、未経験から携わることのできるチャンスがあります。 一人ひとりのライフプランに応じて、多様な働き方があります。（研究開発のほか、営業、教育、安全性評価　など） 勤務地については、希望を考慮しながら具体的な配属先を決めます。

【仕事内容】 医薬品やファインケミカル等の化学品を扱う当社で、薬事に関わる申請全般の業務をお任せします。 【詳細情報】 ◆ジェネリック向け原薬の薬事申請業務（マスターファイル／MF登録、外国製造業者認定申請、GMP適合性調査対応） ・海外製造所との打ち合わせ ・申請者（製販業者）や社内での打ち合わせ ・現地確認 ・医薬品承認申請するための書類作成、情報収集、必要書類の入手 ・照会に対する回答書の作成、関連資料の入手 ◆MFメンテナンス業務（既存MFの変更業務…軽微変更届、変更登録申請／既存MFの齟齬点検、簡易相談業務） ・海外製造所からの変更案に対する意見具申、変更処理、及び簡易相談 ・齟齬に対する顛末書対応 ・MFの齟齬点検、点検進捗表管理、客先窓口対応 ――配属部署12名(男性8名、女性4名、平均年齢43歳) 事業内容・業種

※研修の都合上、未経験者のお受入は「2025年7月もしくは10月」となります※ ■CRC(治験コーディネーター)とは 製薬会社が新薬を開発する際、人体への有効性と安全性の確認を行うために治験(臨床試験)を行います。 CRCは、治験を円滑に実施できるよう医療機関や製薬会社、被験者への各種調整やサポート業務を行っています。 ■具体的には ・治験開始前：医療機関での治験実施に向けた各種準備 等 ・治験実施中：被験者選定、治験の同意説明補助 　　　　　　被験者の来院管理・検査対応 　　　　　　心理評価トレーニング 　　　　　　心理評価業務（ADAS-cog、MMSE 等） 　　　　　　各種文書作成・管理補助 等 ・治験終了時：データ入力・回収作業 等 ■入社後のフォローアップ 入社後の研修期間を3カ月設けており、段階的に成長いただける環境です♪ ・座学研修：同社や業務内容への理解を深めていただきます。 ・OJT研修：各提携医療施設に訪問し、実際の業務を学びます。 ・現場配属：あなたの理解度に応じて業務を徐々にお任せしていきます。 ■長く活躍いただける環境 ・年間休日125日 ・残業月平均10時間程 ・有給消化率100% ・産休・育休取得実績多数 ■この求人のポイント ・創業より黒字経営を継続！大手製薬会社＆医療機関と多数取引あり！ ・がん・精神・神経など幅広い領域に携われる！ ・頑張りをしっかり評価！幅広いキャリアパスもご用意♪ ・風通しの良さが魅力◎分からないことがあれば相談しやすい環境！

【業務内容】 ・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日⇔中翻訳業務を含む） まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や中国語を使用した業務は必須になります。 中国現地子会社のメンバーのマネジメントもいずれお任せしたいと考えております。 【魅力・教育体制】 自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 また、希望があれば短期～中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。 【組　　織】 組織はフラットで、役職呼称は禁止。風通しのよい風土形成に一役かっています。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

※研修の都合上、未経験者のお受入は「2025年7月もしくは10月」となります※ ■CRC(治験コーディネーター)とは 製薬会社が新薬を開発する際、人体への有効性と安全性の確認を行うために治験(臨床試験)を行います。 CRCは、治験を円滑に実施できるよう医療機関や製薬会社、被験者への各種調整やサポート業務を行っています。 ■具体的には ・治験開始前：医療機関での治験実施に向けた各種準備 等 ・治験実施中：被験者選定、治験の同意説明補助 　　　　　　被験者の来院管理・検査対応 　　　　　　各種文書作成・管理補助 　　　　　　モニタリング対応 等 ・治験終了時：データ入力・回収作業 等 ■入社後のフォローアップ 入社後の研修期間を3カ月設けており、段階的に成長いただける環境です♪ ・座学研修：同社や業務内容への理解を深めていただきます。 ・OJT研修：各提携医療施設に訪問し、実際の業務を学びます。 ・現場配属：あなたの理解度に応じて業務を徐々にお任せしていきます。 ■長く活躍いただける環境 ・年間休日125日 ・残業月平均10時間程 ・有給消化率100% ・産休・育休取得実績多数 ■この求人のポイント ・創業より黒字経営を継続！大手製薬会社＆医療機関と多数取引あり！ ・がん・精神・神経など幅広い領域に携われる！ ・頑張りをしっかり評価！幅広いキャリアパスもご用意♪ ・風通しの良さが魅力◎分からないことがあれば相談しやすい環境！

〈JD20250204〉 【業務内容】 ・医療機器申請判断（各国薬事申請） ・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ・各国薬事申請関連PJのマネジメント ・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ・臨床試験の計画策定、実行 ・MDR 臨床評価のレビュー ・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

【業務内容】 医療機器開発における薬事業務（管理職） 1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談 2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成 3．薬事コンサルティング　等 事業内容・業種

【業務内容】 ・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日⇔英翻訳業務を含む） まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。 【魅力・教育体制】 自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 また、希望があれば短期～中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

SMO業界のパイオニアである同社のCRC職として提携する医療機関にて、製薬会社・医療機関・被験者の間に立ち、治験実施のサポート業務を実施頂きます。 【具体的な業務】 ●被験者の選定 ●同意説明の補助 ●治験内容の説明 ●被験者の来院・検査スケジュールの管理・調整 ●治験関連データの収集・整理 ●症例報告書の作成支援 ●重篤な有害事象に関する報告書作成 ●モニターの窓口対応 ●治験の担当者への手順指導 提携する医療機関にて、治験実施のサポート業務を行います。 【入社後の流れ】 日本全国の医療機関と多数提携しているので、居住地や希望を考慮して勤務先を決定します。 自宅から各医療機関への直行直帰がメインです。 患者様・医師・医療スタッフ・製薬会社など、様々な立場の人とコミュニケーションを取りながら業務を行うことで、スムーズな治験の実施に貢献可能です。 【会社概要】 東証プライム上場『株式会社アイロムグループ』の一員として、SMO（治療施設支援機関）事業を展開している同社。 グループ内でも、東海、京滋、長野エリアを中心とした医療機関において、臨床試験の実施を支援しており、新薬の開発や再生医療など、多様な分野の医療発展に大きく貢献しています。

SMO業界のパイオニアである同社のCRC職として提携する医療機関にて、 製薬会社・医療機関・被験者の間に立ち、 治験実施のサポート業務を実施頂きます。 【具体的な業務】 ●被験者の選定 ●同意説明の補助 ●治験内容の説明 ●被験者の来院・検査スケジュールの管理・調整 ●治験関連データの収集・整理 ●症例報告書の作成支援 ●重篤な有害事象に関する報告書作成 ●モニターの窓口対応 ●治験の担当者への手順指導 提携する医療機関にて、治験実施のサポート業務を行います。 【入社後の流れ】 日本全国の医療機関と多数提携しているので、居住地や希望を考慮して勤務先を決定します。 自宅から各医療機関への直行直帰がメインです。患者様・医師・医療スタッフ・製薬会社など、様々な立場の人とコミュニケーションを取りながら業務を行うことで、スムーズな治験の実施に貢献可能です。 【会社概要】 東証プライム上場『株式会社アイロムグループ』の一員として、SMO（治療施設支援機関）事業を展開している同社。 グループ内でも、中四国、九州、兵庫エリアを中心とした医療機関において、臨床試験の実施を支援しており、新薬の開発や再生医療など、多様な分野の医療発展に大きく貢献しています。