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臨床・治験・薬事申請有形商材の求人の求人情報・お仕事一覧
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1～2件 (全2件中)

正社員

メディカル事業本部_品質保証（薬事申請担当）｜【東京】

給与: 600万円～900万円程度　※年齢、経験を考慮して決定致します
勤務地: 東京都渋谷区

（案件№100449）透析機装置、消耗品、アクロサージ等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務をお任せします。【具体的に】・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応・QMSの維持管理、品質監査対応など【組織】・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできる事業内容・業種精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

第二新卒可英語力（日常会話）英語力（ビジネス会話）有形商材の求人社員数500名以上年間休日120日以上女性活躍中第二新卒歓迎英語

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正社員

メディカル事業本部_品質保証（薬事申請担当）※応募時顔写真必須※｜【東京】

給与: 700万円～900万円程度　※年齢、経験を考慮して決定致します
勤務地: 東京都渋谷区

＜※急募※メディカル事業本部_品質保証（薬事申請担当）＞（案件№100448）透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務【具体的に】・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定・新規販売先国への薬事戦略の策定・世界各国法規制動向の情報収集・調査・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー・規制当局対応・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応・QMSの維持管理、品質監査対応など【組織】・10名程度の組織です。・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。事業内容・業種精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

第二新卒可英語力（日常会話）英語力（ビジネス会話）有形商材の求人社員数500名以上年間休日120日以上女性活躍中リモートワーク／在宅勤務（制度あり）第二新卒歓迎英語

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「有形商材の求人」の条件を外すと、このような求人があります

臨床・治験・薬事申請の求人情報・お仕事一覧

新着

契約社員

薬事管理｜海外から輸入する医薬品原料の管理業務（福利厚生充実◎／年休131日）【名古屋】

給与: 350万円～500万円
勤務地: 愛知県名古屋市中区

【職務内容】海外から輸入する医薬品原料の管理業務。記録管理、薬機法に則った組織運営、役所に対する申請業務、年間数回ある他社からの査察対応。薬事対応以外に毒劇物の管理、化審法に該当する化学物質の管理、申請などが主な業務になります。 ■組織構成： 11名（男性4名、女性7名）【本ポジションのやりがい】今までの経験や同社での業務を通じて薬機法の理解を深め、より良い運用体制に変えていくなど自分の色を出せる仕事内容です。薬機法に沿って組織運営をしてきたが新しい方に加わっていただき違った目線での管理をしていただきたいと考えています。【当社について】 1894年に綿布問屋として創業し、120年を越える歴史を持つ老舗企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やFAレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたります。また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。事業内容・業種医療機器

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正社員

品質保証｜諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務等（海外薬事室）【愛知／名古屋】

給与: 447万円～780万円※前職、経験、年齢を考慮の上、規定により決定致します。
勤務地: 愛知県名古屋市中区

【業務内容】薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務を担う。【業務詳細】 ■米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。 ■技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理 ■他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導事業内容・業種その他（医療／介護サービス）

社員数500名以上

株式会社グッドマン

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正社員

【東京・薬事】薬事経験3年以上／年収400万円～800万

給与: ※年齢、経験、能力を考慮のうえ、規定により決定
勤務地: 東京都文京区

【業務内容】・医療機器の承認・認証・届出書類の作成及び申請・医療機器の品質保証業務・その他、薬事申請関連業務のサポート事業内容・業種その他（医療／介護サービス）

英語力（日常会話）勤務地限定年間休日120日以上

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正社員

グローバル法規制対応（対外診断用医療機器）｜【茨城】

給与: ※年齢、経験、能力を考慮のうえ、規定により決定
勤務地: 茨城県ひたちなか市

【職務内容】各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ■那珂診断製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ■同社の主力製品のひとつである体外診断用医療機器の法規制対応と海外パートナー企業等との法規制対応に関わる契約を含めた協議などを行います。 ■法令変更の際の社内規則の維持、整備を行います。事業内容・業種産業用装置（工作機械・半導体製造装置・ロボットなど）

社員数500名以上年間休日120日以上リモートワーク／在宅勤務（制度あり）完全在宅

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正社員

【海外支援グループ】SHIROを世界に向け発信するディレクター／薬事担当

給与: ※年齢、経験、能力を考慮のうえ、規定により決定
勤務地: 東京都港区

【業務内容】＜①事業ディレクター＞・海外チャネル別売上計画策定・製品販売スケジュールの作成と社内ディレクション既存チャネルに対して・各国の事業成長につなげるための社内外のチーム構築・現地の商習慣やマーケットニーズを鑑みたプロモーション/販促案の策定・各国直営店舗（イギリス・台湾ほか）の店舗統括業務、スタッフフォロー・各国オンラインサイト（イギリス・台湾・アメリカ）、中国越境EC、免税EC販売の運用と売上管理・現在未進出国への展開に向けた商標取得等の法務業務＜②薬事＞・海外薬事法対応(申請書類等の作成・管理・届出) ・製品裏面成分及び外部リリース管理　└各国現地のニーズを把握し、新製品の導入可否の決定・出荷判定　└既存販売製品の在庫状況の把握、在庫補充の供給手配及び調整など・製造企画書管理・販売名届出、輸出名届出管理・新製品の輸出入・販売開始のための薬事登録業務等 ※展開国によって①②を兼ねるケースもあります事業内容・業種小売業界（百貨店／専門店／アパレル）

株式会社シロ

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正社員

開発｜開発推進・プロジェクトマネジメント業務（年間休日120日以上）【大阪府大阪市】

給与: 450万円～650万円業務経験を考慮し、当社規定により決定します
勤務地: 大阪府大阪市淀川区

【業務内容】医薬品開発におけるプロジェクト推進業務をお願いします。・ジェネリック医薬品の新規開発におけるプロジェクトマネージメント・医療用医薬品の薬事・申請　など短期的には、ジェネリック医薬品の薬事対応および開発プロジェクトマネージメントを、将来的には新規領域（医療機器や治療アプリ）や海外へのジェネリック医薬品の販売・導出などに関わる業務を担当していただくことを考えています。【その他】業務特性上、海外への出張があります。事業内容・業種その他（医療／介護サービス）

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【横浜市鶴見区／鶴見線】品質責任者の募集！フレックスタイム制あり◎リモート勤務あり☆《管理職》

給与: 【月収】60.0万円～83.5万円【年収】720万円～1000万円【基本給】550,000円～785,000円
勤務地: 神奈川県横浜市鶴見区

【仕事内容】品質評価管理部にて、体外診断用医薬品、医療機器、研究用試薬/機器の製造販売業,製造業にかかわる品質管理、品質保証業務を国内品質業務運営責任者、製造管理者/責任技術者のポジションとしてご担当いただきます。将来的には総括製造販売責任者、医薬品販売業管理者をご担当いただく可能性がございます。 ■体外診断薬及び医療機器製造販業の品質責任者業務（国内品質業務運営責任者）（検査・出荷判定　CAPA管理） ■体外診断薬及び医療機器製造販業の製造管理者/責任技術者 ■体外診断薬、医療機器、研究用試薬・機器の品質保証、品質管理業務（QA,QC） ■ISO13485品質マネジメントシステムの認証の維持活動　　（文書、記録類の確認・承認、設備・機器の適性確認等） ■行政や第三者機関による監査、QMS適合性調査対応 ■関係する製品の安全情報の確認（GVP補佐業務）事業内容・業種

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正社員

薬事申請スペシャリスト(国内担当・管理職）

給与: ※年齢、経験、能力を考慮のうえ、規定により決定
勤務地: 東京都港区

富士レビオの薬事申請スペシャリストを募集します。（スペシャリスト…ラインマネジメントを行わない代わりに高い専門性をもって業務を推進・遂行する役職のこと）国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。海外地域を含む富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。【主な担当業務】・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務（～classⅢ）・他部門や若手社員への薬事関連法規の教育・指導・業許可関連登録管理業務・薬事関連規制情報収集・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。事業内容・業種その他（医療／介護サービス）

社員数500名以上リモートワーク／在宅勤務（制度あり）完全在宅

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正社員

メディカルライティング｜経験者の方【東京】

給与: 0万円
勤務地: 東京都新宿区

【仕事内容】クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料事業内容・業種 CRO

社員数500名以上

イーピーエス株式会社

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正社員

【神奈川県横浜市港北区】ジェネリック医薬品に係る薬事申請業務

給与: 【月収】26.0万円～31.0万円程度 ■賞与：年2回（計3.80ヶ月分　※前年度実績）■昇給：年1回（1月あたり1,000円～2,000円 ※前年度実績）
勤務地: 神奈川県横浜市港北区

【業務内容】 ■医薬品製造販売承認申請業務 ■薬等登録原簿（MF）の登録申請業務 ■外国製造業者認定申請業務 ■GMP適合性調査申請業務等 ■海外医薬品メーカーへの問い合わせ、国内客先および規制当局PMDAの照会対応等【詳細情報】配属部署の人員構成：薬事申請・次長（男性）1名のもと、男性1名、女性2名事業内容・業種医療・福祉・介護サービス

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臨床・治験・薬事申請 有形商材の求人の求人情報・お仕事一覧2 件

メディカル事業本部_品質保証（薬事申請担当）｜【東京】

メディカル事業本部_品質保証（薬事申請担当）※応募時顔写真必須※｜【東京】

薬事管理｜海外から輸入する医薬品原料の管理業務（福利厚生充実◎／年休131日）【名古屋】

品質保証｜諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務等（海外薬事室）【愛知／名古屋】

【東京・薬事】薬事経験3年以上／年収400万円～800万

グローバル法規制対応（対外診断用医療機器）｜【茨城】

【海外支援グループ】SHIROを世界に向け発信するディレクター／薬事担当

開発｜開発推進・プロジェクトマネジメント業務（年間休日120日以上）【大阪府大阪市】

【横浜市鶴見区／鶴見線】品質責任者の募集！フレックスタイム制あり◎リモート勤務あり☆《管理職》

薬事申請スペシャリスト(国内担当・管理職）

メディカルライティング｜経験者の方【東京】

【神奈川県横浜市港北区】ジェネリック医薬品に係る薬事申請業務

臨床・治験・薬事申請有形商材の求人の求人情報・お仕事一覧
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