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臨床・治験・薬事申請正社員面接ありの求人情報・お仕事一覧
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正社員

【WEB面接可】【兵庫】がん細胞吸着キットの薬事申請担当◎最先端の技術力の超大手企業！

給与: 690万円～1000万円
勤務地: 兵庫県神戸市中央区

【仕事内容】 ■がん細胞吸着キットの薬事申請業務・PMDAに相談してどういう規模で臨床データを集めるか、統計的処理の方法をどうするかを共研先と相談して実行する。 ■経営企画部、海外事業ガバナンス推進部と協力して事業化を進める。【募集背景】がん細胞吸着キットを実験用器具販売から医療機器販売に拡大するに当たり、募集いたします。【部署について】 ①人員構成部内：21名、管理職7名、一般7名、派遣・嘱託7名配属予定のグループは6名（管理職4名、一般1名、派遣１名） ②部署の雰囲気・新規事業化に取り組むため、チャレンジ精神に富んでいます。・3つのグループがそれぞれ異なる分野に取り組んでいることもあり、それぞれの専門性が高く、知的な雰囲気を持っています。・事業化を目指し、明るく楽しく取り組んでいます。 ③部署の平均残業時間平均20時間以下。業務内容や進捗状況により増減はあります。 ④人事異動の有無社内では特異な分野への取り組みであり、事業化ができるまでは異動の可能性は低いと考えております。事業内容・業種総合化学

企業名非公開

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「面接あり」の条件を外すと、このような求人があります

臨床・治験・薬事申請正社員の求人情報・お仕事一覧

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正社員

開発｜開発推進・プロジェクトマネジメント業務（年間休日120日以上）【大阪府大阪市】

給与: 450万円～650万円業務経験を考慮し、当社規定により決定します
勤務地: 大阪府大阪市淀川区

【業務内容】医薬品開発におけるプロジェクト推進業務をお願いします。・ジェネリック医薬品の新規開発におけるプロジェクトマネージメント・医療用医薬品の薬事・申請　など短期的には、ジェネリック医薬品の薬事対応および開発プロジェクトマネージメントを、将来的には新規領域（医療機器や治療アプリ）や海外へのジェネリック医薬品の販売・導出などに関わる業務を担当していただくことを考えています。【その他】業務特性上、海外への出張があります。事業内容・業種その他（医療／介護サービス）

沢井製薬株式会社

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正社員

薬事｜グローバル薬事（未経験可）【滋賀県甲賀市】

給与: 350万円～650万円
勤務地: 滋賀県甲賀市

【業務内容】 ■国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品） ■各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など幅広い業務に対応頂きます。 ※英語力、ご経験によりましては中国以外の各諸国の海外薬事をご担当頂く場合もございます。 ※担当企業の国に出張の可能性あり。【引越費用補助】入社時引越しが必要な方には引越代の補助を行う制度をご活用いただけます。【シャトルバス】自動車通勤可。また、京都駅や四条烏丸、山科駅等京都市街からのシャトルバスが毎日運行されており、そちらでも通勤可能。烏丸～1時間程度、山科や南草津～40分程度で、滋賀県甲南地区（本社）まで行くことができます。 ※シャトルバス経由地：旧アークレイ本社（京都市南区）、京都駅、四条駅、山科駅、竹田駅、小倉駅、宇治駅、南草津駅、寺庄駅経由）【組　　織】組織はフラットで、役職呼称は禁止。風通しのよい風土形成に一役かっています。事業内容・業種その他（医療／介護サービス）

アークレイ株式会社

正社員

薬事申請スペシャリスト(国内担当・管理職）

給与: ※年齢、経験、能力を考慮のうえ、規定により決定
勤務地: 東京都港区

富士レビオの薬事申請スペシャリストを募集します。（スペシャリスト…ラインマネジメントを行わない代わりに高い専門性をもって業務を推進・遂行する役職のこと）国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。海外地域を含む富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。【主な担当業務】・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務（～classⅢ）・他部門や若手社員への薬事関連法規の教育・指導・業許可関連登録管理業務・薬事関連規制情報収集・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。事業内容・業種その他（医療／介護サービス）

富士レビオ株式会社

正社員

【東京都港区】薬事申請

給与: 【月収】28.0万円～49.0万円【年収】570万円～1000万円 ※経験やスキルを考慮し、決定します。 ■昇給あり ■賞与：年2回
勤務地: 東京都港区

【仕事内容】医薬品やファインケミカル等の化学品を扱う当社で、薬事に関わる申請全般の業務をお任せします。【詳細情報】 ◆ジェネリック向け原薬の薬事申請業務（マスターファイル／MF登録、外国製造業者認定申請、GMP適合性調査対応）・海外製造所との打ち合わせ・申請者（製販業者）や社内での打ち合わせ・現地確認・医薬品承認申請するための書類作成、情報収集、必要書類の入手・照会に対する回答書の作成、関連資料の入手 ◆MFメンテナンス業務（既存MFの変更業務…軽微変更届、変更登録申請／既存MFの齟齬点検、簡易相談業務）・海外製造所からの変更案に対する意見具申、変更処理、及び簡易相談・齟齬に対する顛末書対応・MFの齟齬点検、点検進捗表管理、客先窓口対応 ――配属部署12名(男性8名、女性4名、平均年齢43歳) 事業内容・業種

法人名非公開　※詳細はお問合せください

正社員

薬事｜薬事（年間休日120日以上）【大阪府大阪市】

給与: 480万円～600万円想定年収
勤務地: 大阪府大阪市中央区

■《2025年に創業60年を迎えます》大人用紙おむつや介護用品・用具を製造販売する医療の総合サプライヤー【仕事内容】「介護と治療の現場におけるトータルソリューション」という視点から両事業の重なる領域や周辺領域にもビジネスドメインを拡大する取り組みをスタートさせています。今後、この新たなビジネスドメインを拡大するにあたり、特に治療における周辺領域にも力を入れていくこととなりました。【詳細】 ■医療機器に関する省庁への承認申請業務■滅菌等に関する市場調査、計画立案など■医療機器に関する分析、評価など ※変更の範囲:当社業務全般【募集職種】大阪【薬事担当】トップシェア/フレックス/福利厚生充実/日用品メーカー事業内容・業種その他（IT業界／通信業界）

株式会社リブドゥコーポレーション

正社員

グローバル法規制対応（対外診断用医療機器）｜【茨城】

給与: ※年齢、経験、能力を考慮のうえ、規定により決定
勤務地: 茨城県ひたちなか市

【職務内容】各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ■那珂診断製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ■同社の主力製品のひとつである体外診断用医療機器の法規制対応と海外パートナー企業等との法規制対応に関わる契約を含めた協議などを行います。 ■法令変更の際の社内規則の維持、整備を行います。事業内容・業種産業用装置（工作機械・半導体製造装置・ロボットなど）

株式会社日立ハイテク

正社員

品質保証（リーダー候補/メディカル事業/薬事申請担当）～業界シェアトップ/在宅勤務有～｜【東京】

給与: 700万円～900万円程度　※年齢、経験を考慮して決定致します
勤務地: 東京都渋谷区

（案件№100448）透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務【具体的に】・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定・新規販売先国への薬事戦略の策定・世界各国法規制動向の情報収集・調査・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー・規制当局対応・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応・QMSの維持管理、品質監査対応など【組織】・10名程度の組織です。・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。事業内容・業種精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

日機装株式会社

正社員

東京/大阪　医療機器メディカルライティング業務(経験者)

給与: 418万円
勤務地: 東京都新宿区

【職務内容】クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。文書作成 ■治験届（CTN）の作成 ■治験機器概要書（IB）の作成 ■治験総括報告書（CSR）の作成 ■臨床評価報告書（CER）の作成（文献検索、文献査読を含む） ■承認申請資料（STED）臨床パートの作成（英語のCSRやSTEDの和訳作業を含む場合あり） ⇒依頼者の要望に従い、正確で分かりやすい文章を作成します。品質点検（QC） ■文書内容の論理性・整合性に関するチェック ■図表の数値・文書スタイルのチェック⇒根拠資料に基づき、文書が正確に作成されているかをチェックします。事業内容・業種 CRO

イーピーエス株式会社

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正社員

【名古屋/品質管理・薬事申請】年間休日120日以上/土日祝休み/残業平均1～5時間

給与: 【月収】28.0万円～40.0万円【年収】450万円～640万円 ■賞与：4ヶ月分 ■モデル年収：課長600万円～部長800万円～／職能給：月3万円～（試用期間終了後に+月1万円）
勤務地: 愛知県名古屋市北区

【仕事内容】本社の品質管理部にて薬事申請をメイン業務としていただきながら製品品質向上に向けた工程改善などの品質管理や品質保証業務に従事していただきます。【具体的には】 ■薬事申請（規制当局に対するFD申請業務） →厚生省、PMDA等に自社製品の製造販売許可を申請 ■品質保証業務（医薬部外品・医療機器等の品質保証） →現法で製造する製品の不良未然防止・クレーム対応など ■各種確認試験等 →自社製品の品質確認試験等【今後の展望について】今まではOEM製品の製造・販売が主でしたが、今後はより消費者の皆さまの声を聴き、需要を捉えた自社ブランド製品を開発・製造・販売にも力を入れています。近年は、世界的な新型ウイルスの流行により需要に応じた生産販売や、マスクの寄付など社会貢献活動にも注力。またSDGｓの事業認定も受け、環境に配慮した事業運営を行っております。事業内容・業種

法人名非公開　※詳細はお問合せください

正社員

東京/大阪　医療機器メディカルライティング業務(リーダークラス)

給与: 554万円
勤務地: 東京都新宿区

【職務内容】クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。また、プロジェクトメンバーへのアドバイス、指導や業務管理等を行っていただきます。文書作成 ■治験届（CTN）の作成 ■治験機器概要書（IB）の作成 ■治験総括報告書（CSR）の作成 ■臨床評価報告書（CER）の作成（文献検索、文献査読を含む） ■承認申請資料（STED）臨床パートの作成（英語のCSRやSTEDの和訳作業を含む場合あり） ⇒依頼者の要望に従い、正確で分かりやすい文章を作成します。品質点検（QC） ■文書内容の論理性・整合性に関するチェック ■図表の数値・文書スタイルのチェック⇒根拠資料に基づき、文書が正確に作成されているかをチェックします。事業内容・業種 CRO

イーピーエス株式会社

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