臨床・治験・薬事申請 正社員の求人情報・お仕事一覧

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【具体的な業務内容】 １）薬事申請 ・対象製品は主に眼科分野の診断機器 ・対象国は主要国として、日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国などであり、それ以外にも韓国・台湾や、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等 ・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行う ・申請のために、技術文書をレビュー・修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する ・適宜、海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて、連携して対応する ・必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行う 2）変更管理 ・設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める 3）その他 ・業許可取得・維持、新規法規制等の情報収集活動など 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

【仕事内容】 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料 事業内容・業種 CRO

富士レビオの薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【業務内容】 ・医療機器の承認・認証・届出書類の作成及び申請 ・医療機器の品質保証業務 ・その他、薬事申請関連業務のサポート 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

富士レビオの薬事申請スペシャリストを募集します。 （スペシャリスト…ラインマネジメントを行わない代わりに高い専門性をもって業務を推進・遂行する役職のこと） 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 海外地域を含む富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務（～classⅢ） ・他部門や若手社員への薬事関連法規の教育・指導 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【仕事内容】 ■体外診断用医薬品、医療機器の薬事申請、業態の維持管理 ・文書作成、当局（PMDA、厚労省）との折衝、業許可の手続き ・QMS適合性調査への対応 ■体外診断用医薬品、医療機器、研究用試薬を製造販売するにあたり、QMS体制に関わる業務 ・ISO13485 維持改善活動：規程、手順書の改訂作業、教育訓練、更新審査への対応 ・是正措置、バリデーション進行管理等他部署との連携 ■体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務 ・輸出先国規制認証に係る対応（文書作成、認証機関や指定代理人との折衝、等を含む） ・規制維持にかかわる業務 ■体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務（総括販売責任者、製造管理者、国内品質業務運営責任者等資格要件を満たす場合に委任することがあります） 事業内容・業種

【業務内容】 ■国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品） ■各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など幅広い業務に対応頂きます。 ※英語力、ご経験によりましては中国以外の各諸国の海外薬事をご担当頂く場合もございます。 ※担当企業の国に出張の可能性あり。 【引越費用補助】 入社時引越しが必要な方には引越代の補助を行う制度をご活用いただけます。 【シャトルバス】 自動車通勤可。また、京都駅や四条烏丸、山科駅等京都市街からのシャトルバスが毎日運行されており、そちらでも通勤可能。烏丸～1時間程度、山科や南草津～40分程度で、滋賀県甲南地区（本社）まで行くことができます。 ※シャトルバス経由地：旧アークレイ本社（京都市南区）、京都駅、四条駅、山科駅、竹田駅、小倉駅、宇治駅、南草津駅、寺庄駅経由） 【組　　織】 組織はフラットで、役職呼称は禁止。風通しのよい風土形成に一役かっています。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【業務内容】 ＜①事業ディレクター＞ ・海外チャネル別売上計画策定 ・製品販売スケジュールの作成と社内ディレクション 既存チャネルに対して ・各国の事業成長につなげるための社内外のチーム構築 ・現地の商習慣やマーケットニーズを鑑みたプロモーション/販促案の策定 ・各国直営店舗（イギリス・台湾ほか）の店舗統括業務、スタッフフォロー ・各国オンラインサイト（イギリス・台湾・アメリカ）、中国越境EC、免税EC販売の運用と売上管理 ・現在未進出国への展開に向けた商標取得等の法務業務 ＜②薬事＞ ・海外薬事法対応(申請書類等の作成・管理・届出) ・製品裏面成分及び外部リリース管理 　└各国現地のニーズを把握し、新製品の導入可否の決定 ・出荷判定 　└既存販売製品の在庫状況の把握、在庫補充の供給手配及び調整など ・製造企画書管理 ・販売名届出、輸出名届出管理 ・新製品の輸出入・販売開始のための薬事登録業務等 ※展開国によって①②を兼ねるケースもあります 事業内容・業種 小売業界（百貨店／専門店／アパレル）

（案件№100448） 透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務 【具体的に】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー ・規制当局対応 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など 【組織】 ・10名程度の組織です。 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

■《2025年に創業60年を迎えます》大人用紙おむつや介護用品・用具を製造販売する医療の総合サプライヤー 【仕事内容】 「介護と治療の現場におけるトータルソリューション」という視点から両事業の重なる領域や周辺領域にもビジネスドメインを拡大する取り組みをスタートさせています。 今後、この新たなビジネスドメインを拡大するにあたり、特に治療における周辺領域にも力を入れていくこととなりました。 【詳細】 ■医療機器に関する省庁への承認申請業務■滅菌等に関する市場調査、計画立案など■医療機器に関する分析、評価など ※変更の範囲:当社業務全般 【募集職種】 大阪【薬事担当】トップシェア/フレックス/福利厚生充実/日用品メーカー 事業内容・業種 その他（IT業界／通信業界）

【業務内容】 ・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日⇔英翻訳業務を含む） まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。 【魅力・教育体制】 自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 また、希望があれば短期～中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

富士レビオの薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

※オープンポジション※ 【業務内容】 候補者様のこれまでのご経験から幅広く検討いたします。 ご希望をお教えください。 【備考】 ご年収や働く時間帯は勤務地・ポジションにより異なりますのでご容赦ください。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【仕事内容】 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料 事業内容・業種 CRO

【仕事内容】 医薬品やファインケミカル等の化学品を扱う当社で、薬事に関わる申請全般の業務をお任せします。 【詳細情報】 ◆ジェネリック向け原薬の薬事申請業務（マスターファイル／MF登録、外国製造業者認定申請、GMP適合性調査対応） ・海外製造所との打ち合わせ ・申請者（製販業者）や社内での打ち合わせ ・現地確認 ・医薬品承認申請するための書類作成、情報収集、必要書類の入手 ・照会に対する回答書の作成、関連資料の入手 ◆MFメンテナンス業務（既存MFの変更業務…軽微変更届、変更登録申請／既存MFの齟齬点検、簡易相談業務） ・海外製造所からの変更案に対する意見具申、変更処理、及び簡易相談 ・齟齬に対する顛末書対応 ・MFの齟齬点検、点検進捗表管理、客先窓口対応 ――配属部署12名(男性8名、女性4名、平均年齢43歳) 事業内容・業種

【組織の概要】 ・ヘルスケア事業部では顕微鏡を中心としたライフサイエンスとなる商品と眼底撮影装置や超広角走査型レーザー検眼鏡といったアイケアソリューションとなる商品を全世界に販売しています。 ・薬事課、薬事戦略課では多様化する各国の薬事関連規制への適合及び推進を担い、商品戦略を踏まえた薬事戦略立案、薬事申請を行います。また事業部の関係会社も含めた規制遵守管理とその指導を担っています。 【業務内容】 【薬事戦略立案・薬事申請・法規制対応業務】 ・各国（特に日・米・欧・中・アジアなど）の薬事における戦略の立案・実行・申請 ・ヘルスケア事業に関連する各国の法規制のモニタリング・解釈、関連部署への情報共有影響評価の実施 ・上記に対し、必要に応じ社内展開（社内プロジェクトへの対応、社内規定の制定や改定を実施 ・設計・開発部門との連携（薬事申請データの準備等） ・医療機器の治験／臨床試験などの運営（企画・実施など） ・国内IRB（生命倫理審査委員会）業務 【得られるスキル・経験】 ・医療機器製品における薬事関連規制対応を通じて、仕向け地に対応した薬事戦略立案、医療機器の治験／臨床試験などの運営（企画・実施など）、薬事申請、規制対応遵守における専門的なスキルを身につけることができます。 ・関係部門を巻き込み、イニシアチブを取ることで、社内外の調整・交渉能力を磨くことができます。 【ポジションの魅力】 国内にとどまらず、海外の薬事申請関連業務や海外薬事戦略立案業務等、幅広く専門性のある知識を身に着けることができます。 また、海外のグループ会社等とのコミュニケーションを通じ、グローバルな視点で業務を行うことができます。 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

【職務内容】 医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ・那珂診断製品本部　診断システムセンタ ・品質保証本部　医用システム品質保証部　 ・那珂診断製品本部　医用システム第三設計部 ●変更の範囲 会社の定める業務 ＜診断システムセンタに配属される場合の業務内容＞ ・那珂診断製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。 ＜医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容＞ ・検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。 ・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。 ・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。 【企業・仕事の魅力】 ・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。 事業内容・業種 産業用装置（工作機械・半導体製造装置・ロボットなど）

【業務内容】 ■医薬品製造販売承認申請業務 ■薬等登録原簿（MF）の登録申請業務 ■外国製造業者認定申請業務 ■GMP適合性調査申請業務等 ■海外医薬品メーカーへの問い合わせ、国内客先および規制当局PMDAの照会対応等 【詳細情報】 配属部署の人員構成：薬事申請・次長（男性）1名のもと、男性1名、女性2名 事業内容・業種

【仕事内容】 本社の品質管理部にて薬事申請をメイン業務としていただきながら製品品質向上に向け た工程改善などの品質管理や品質保証業務に従事していただきます。 【具体的には】 ■薬事申請（規制当局に対するFD申請業務） →厚生省、PMDA等に自社製品の製造販売許可を申請 ■品質保証業務（医薬部外品・医療機器等の品質保証） →現法で製造する製品の不良未然防止・クレーム対応など ■各種確認試験等 →自社製品の品質確認試験等 【今後の展望について】 今まではOEM製品の製造・販売が主でしたが、今後はより消費者の皆さまの声を聴き、 需要を捉えた自社ブランド製品を開発・製造・販売にも力を入れています。近年は、世界 的な新型ウイルスの流行により需要に応じた生産販売や、マスクの寄付など社会貢献活 動にも注力。またSDGｓの事業認定も受け、環境に配慮した事業運営を行っております。 事業内容・業種

（案件№100449） 透析機装置、消耗品、アクロサージ等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など 現在、国内薬事の案件よりも海外案件が多くなっており、 入社後は上司サポートの元、海外薬事をメインとして従事していただく予定です。 【組織】 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできる 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

【東証プライム上場／1922年創業老舗歯科メーカー／歯科業界では世界的認知度を誇るリーディングカンパニー】 歯科メーカーである当社において、薬事申請業務をお任せします。 【業務内容】 ・国内薬事申請業務 ・海外薬事申請業務 ・技術ファイル作成業務 ・品質マネジメントシステムに係る文書作成業務 ・海外取引先との英文メールでのコミュニケーション 【働き易い環境の整備】 ・完全週休2日制（土日祝）、年間休日127日、全社平均残業は月10時間以下とプライベートの時間を大切にしながら働くことができる環境です。 ・産休からの復職率は100％と子育て理解もある職場です。 【社員の成長を後押し】 OJTの他、資格取得支援制度の他、階層別研修、専門研修、英会話研修など、社員の成長を後押しています。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【仕事内容】 主に薬事業務を行なっていただきます。 ■薬事全般及び医薬品、医薬部外品等に関する申請書類の作成業務　 ■薬事全般及び医薬品、医薬部外品等に関する承認申請業務　 ■行政、関連企業、関連部署とのやり取り、問い合わせ対応 ■ほか関連業務 事業内容・業種 訪問サービス

【仕事内容】 品質評価管理部にて、体外診断用医薬品、医療機器、研究用試薬/機器の製造販売業,製造業にかかわる品質管理、品質保証業務を国内品質業務運営責任者、製造管理者/責任技術者のポジションとしてご担当いただきます。将来的には総括製造販売責任者、医薬品販売業管理者をご担当いただく可能性がございます。 ■体外診断薬及び医療機器製造販業の品質責任者業務（国内品質業務運営責任者） （検査・出荷判定　CAPA管理） ■体外診断薬及び医療機器製造販業の製造管理者/責任技術者 ■体外診断薬、医療機器、研究用試薬・機器の品質保証、品質管理業務（QA,QC） ■ISO13485品質マネジメントシステムの認証の維持活動 （文書、記録類の確認・承認、設備・機器の適性確認等） ■行政や第三者機関による監査、QMS適合性調査対応 ■関係する製品の安全情報の確認（GVP補佐業務） 事業内容・業種

【業務内容】 医療機器開発における薬事業務（管理職） 1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談 2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成 3．薬事コンサルティング　等 事業内容・業種

【職務内容】 各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ■那珂診断製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ■同社の主力製品のひとつである体外診断用医療機器の法規制対応と海外パートナー企業等との法規制対応に関わる契約を含めた協議などを行います。 ■法令変更の際の社内規則の維持、整備を行います。 事業内容・業種 産業用装置（工作機械・半導体製造装置・ロボットなど）