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■職務内容： 医薬原薬の品質保証に関する下記の業務を行って頂きます。 ・GMP関連業務（変更管理業務、逸脱管理業務、CAPA管理、サプライヤー管理など） ・GMP文書の作成 ・GMP書類の照査 ・GMP関連手順書の作成 ・関連する国内外当局査察対応のリード ・社内外との連携 ・医薬品製造業許可管理業務 ■配属部署： 品質保証部 品質保証課 計9名（部長1名、課長2名、課長代理1名、スタッフ5名） ■ポジションの魅力： 品質保証部は、大手製薬メーカー様、ひいては患者様へ安全な医薬品原薬をお届けする最終的な責任を担っています。 取引先は、国内外製薬メーカー約20社と幅広く、同社の製造した医薬品原薬を用いた医薬品製剤は日本全国、全世界に供給されます。また、品質保証業務の性質上、国内外製薬メーカー様だけでなく、日本国内、各国の当局との交渉も必要となります。 品質保証部メンバー全員が、「全世界に安心で安全な医薬品を安定的に供給し続ける」との高い志をもって責任感のある業務を遂行しています。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【業務内容】 ■国内外の市販後の製品苦情・不具合について、遅滞無く調査し、設計・製造元を含む関係部門と情報を積極的に共有し、必要な措置を立案・実行する。 ■各行政機関の監査対応 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

富士レビオの品質保証部門において次世代管理職候補を募集します。 本ポジション（品質保証部　品質マネジメント課）は、富士レビオ全社の品質マネジメントシステム（QMS）の構築、維持、管理、改善を担っており、当局の査察にも対応するなど同社ビジネスの安定な運営に不可欠な部署です。既存事業であるルミパルス、エスプラインなどの体外診断用医薬品を販売するにあたり、法規で求められている品質マネジメントシステムの管理を行っている組織です。 加えて富士レビオの新規事業であるCDMO（受託開発製造）事業の拡大に伴い、B to Bにも十分対応できる富士レビオの品質システムへのブラッシュアップが必要であることから、現状のQMSを維持しつつ、QMSの変革についてイニシアティブを率先して取り組む人員を募集いたします。将来的には品質マネジメントシステムの全社責任者への登用が期待されます。 入社当初はリーダーとしてマネジメントをサポートしながら課の全体業務をリードいただきますが、成果次第で近い将来に管理職（課長）を目指していただけるポジションです。 【主な担当業務】 以下の業務執行にあたり、企画立案、課題解決、PJ推進、要員管理などのマネジメント業務に当たります。 ・品質マネジメントシステムの新設・変更に伴う文書改訂、不具合の再発防止管理（ＣＡＰＡとりまとめ）、品質データ解析、全社への改善提案、外部査察対応、内部監査の実施監督 ・他部署（生産本部、Ｒ＆Ｄ本部など）の新規業務や改善に対する妥当性確認、検証、改善 ・H.U.ホールディングス各社及び外部CDMO関連会社との委託業務の管理や連携業務 ■当ポジションのミッション 1.CDMO事業展開や新製品開発において、既存システムで対応できない部分について新しい品質システムを考案し、検証しながら、システム自体を改変していく。（Dxや外部連携を含む） 2.既存の品質システムの不具合や改善ポイントを各種データから見出して全社に提案、実行を行う。 3品質システムに含まれる業務の実施状況を監査し、不具合の是正の進捗管理などを現場と協力しながら進める。 4.新しい法規制に対応したシステムの導入や手順を作り全社に展開する。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

十勝帯広工場では、他工場で利用する臨床検査薬（＝ルミパルス試薬）の原料（結合粒子・標識体）の製造を担当しており、品質試験課は十勝帯広工場で製造しているConcentrate等の原料品質試験を実施している部署です。 自社で使用する抗体以外に、CDMO事業での国内外の取引先企業様への抗体出荷も始まっており、製造試験の業務が増加しています。 また、多頻回製造やCDMO製品の販売先機台での試験が必要な案件もあり、今後品質試験の業務量がさらに増大していくため、品質試験担当者を募集します。 【主な業務内容】 ・ルミパルスシステムを使用した各種原料試験 ・原料試験後のPCを使用したデータ整理、試験記録発行 ・CDMO製品品質試験 ・品質試験用機器管理及び日常点検 ・手順書関連整備等の事務作業 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【仕事内容】 工場の品質保証課員として、医薬品原薬製造におけるGMP管理業務を担当していただきます。 【詳細】 ■製造指図記録書、試験指図記録書の承認 ■製造記録、試験記録の照査 ■製造方法、試験法、規格等の変更管理 ■製品標準書のチェック及び承認 ■逸脱管理および工程異常に対する原因追究と対策 ■クレーム対応 ■薬事申請書類の作成 ■国内、海外の顧客および行政当局の査察対応 【研修体制】 グループ会社研修(カネカ)など社内外研修あり 【魅力】 大手グループ企業ならではの充実した福利厚生・各種手当がございます。(労働条件備考欄参照) 【社風】 医薬品原薬の製造メーカーとして、医薬品関連の法規制と医薬品GMPを遵守して、社員一丸となって高品質な医薬品原薬の安定供給に誇りを持って取り組んでいます。仕事に誇りをもって働ける環境が整っています。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【仕事内容】 工場の品質保証課のマネージャー候補として、ジェネリック医薬品原薬製造におけるGMP管理業務を担当していただきます。 【業務詳細】 ■製造指図記録書、試験指図記録書の承認 ■製造記録、試験記録の照査 ■製造方法、試験法、規格等の変更管理 ■製品標準書のチェック及び承認、クレーム対応 ■逸脱管理および工程異常に対する原因追究と対策 ■薬事申請書類の作成 ■国内、海外の顧客および行政当局の査察対応 【研修体制】 グループ会社研修(カネカ)など社内外研修あり 【魅力】 大手グループ企業ならではの充実した福利厚生・各種手当がございます。(労働条件備考欄参照) 【社風】 医薬品原薬の製造メーカーとして、医薬品関連の法規制と医薬品GMPを遵守して、社員一丸となって高品質な医薬品原薬の安定供給に誇りを持って取り組んでいます。仕事に誇りをもって働ける環境が整っています。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

アークレイは、医療現場にて使用される「血液検査装置」「遺伝子検査装置」「感染症検査装置」などを開発する医療機器メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスの地位を築いております。 医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、ミッションである「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。 【業務内容】 試薬開発の中でも「電気化学」の観点に特化した側面から、自社製品の体内留置型センサーの開発・臨床評価から技術資料作成・設計検証までを一貫してお任せします。機械自体の開発は別の部署が担当しますが、他の専門知識を持つメンバーと日々ディスカッションをしながら新しい医療機器システムを研究開発しています。 具体的には、まずは体内留置型センサーに関する仕組みや工程について理解していただき、実際の開発に携わっていきます。センサーを開発するためには、社内はもちろん、他の企業様と共同開発を進めているため、社外とのつながりを広げることができます。 また、ご入社されるタイミングによっては、生物学的安全性を検査するための準備やプロセスを進めていく業務にも携わっていただく可能性があります。現在は国内で開発を進めているフェーズですが、将来的には海外での臨床検査を想定しているため、希望をすれば、海外での業務にもチャレンジすることができます。 臨床検査の業務としては、例えばセンサーや留置するためのトランスミッター（信号を送るための機械）を取り付けるための技術的なサポートをしていただき、出てきた結果の解析などまでご担当いただきます。 【キャリアパス】 現在社内では、「血液検査に関するプロダクト」がメインとなっておりますが、今後は、その次のメインプロダクトに当たる「体内留置型センサーを用いたプロダクト」が、社内はもちろんのこと市場でも中心になっていくと考えています。そのため、将来的に社内のメインプロダクトとなる開発の中心として携わっていただくことができます。 スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意しているため、ご自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。 【本ポジションの魅力】 病院で使われるような大きな機械ではなく、直接的に患者様が使用する製品を上流～下流までを一貫して開発しているため、自分の仕事が世の中で貢献していると実感を得る機会が多いです。 また、アークレイの製品は国内外で使用されることになるため、各国の法規制をクリアした製品を開発する必要があります。そのため、医療機器に関する幅広いスキルを身に付けることができます. また、アークレイの製品は国内外で使用されることになるため、各国の法規制をクリアした製品を開発する必要があります。そのため、医療機器に関する幅広いスキルを身に付けることができます。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

■業務内容： ＜工場のオペレータ業務＞ ・日勤専門業務（原薬及び中間体の充填作業、製品の梱包作業、原材料の投入作業） ・三交替シフトの製造業務（製造プロセスの操作作業、システムの操作、機械の操作） ＜工場管理業務＞ ・工程管理及び関連する品質管理、生産管理、設備管理、施設管理、環境管理 ・文書類作成業務（手順書類、記録類、計画書、報告書、教育資料） ・部門方針に基づく工場での施策立案、実行及び評価 ・改善活動推進 ・年間業務計画策定（GMP、EHS） ・各種プロジェクト業務（部内、会社全体） ・育成、指導に関する業務 ■組織構成： 製造部　120名 部長1名、課長4名、課長代理2名、スタッフ6名、オペレーター107名　（4つの工場） ■ポジションの魅力 製造部は、製薬メーカーさま及び患者さまへ医薬品原薬を高品質、且つ、安定して供給することがミッションです。私どもが製造する医薬品原薬は、国内のみでなく世界各国にも輸出されており、毎年数百万人以上の患者さまの病気や治療に貢献しております。 総合職は、工場の安定生産のため生産管理や生産性を更に向上していくための改善業務に携わります。また、工場への設備導入、新規プラント建設、新規開発品の立ち上げなどのプロジェクトにも参画します。いずれの業務も、容易ではありませんが、自分の検討内容の努力の結果が形となり会社の将来を支えるやりがいのある仕事です。何事にも前向きで挑戦的な意欲を有している方を求めています。組織運営に必要なマネジメント力,リーダーとしての指導力や統率力,エンジニアとしての技術力といった様々なスキルを身に着けることが可能です。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

・ReFaブランドを始めとするヘアケア全般アイテムの開発を担うグループにて業務をお任せいたします。 【具体的な業務内容】 (1)ロックオイルを始めとするスタイリング剤のシリーズアイテムの開発 (2)アウトバストリートメントをはじめとするトリートメント剤の開発 (3)各種シャンプー＆トリートメント、インバスのトリートメント剤の開発 (4)各種剤型開発、評価、リニューアル対応と商品企画、訴求開発 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【品質管理業務】 医薬品原料、製造中間品、製剤などの理化学試験 分析機器を使った各種分析業務（液体クロマトグラフィーなど） 試験記録、報告書の作成 使用機器の保守点検 Word、Excel、PowerPoint等を使った資料作成・数値計算・手順書等の文書作成 など 【品質保証業務】 GMP関連の管理業務 逸脱・手順変更の管理 供給業者の監査・折衝 規制当局・委託先等の対応 文書管理 など ＜ルーチン以外の業務例＞ 試験が確実にできるかどうかの試験前検討 分析中に発見した課題の解決方法の検討 分析業務から逸脱した結果があればその確認作業 など 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）