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【仕事内容】 品質評価管理部にて、体外診断用医薬品、医療機器、研究用試薬/機器の製造販売業,製造業にかかわる品質管理、品質保証業務を国内品質業務運営責任者、製造管理者/責任技術者のポジションとしてご担当いただきます。将来的には総括製造販売責任者、医薬品販売業管理者をご担当いただく可能性がございます。 ■体外診断薬及び医療機器製造販業の品質責任者業務（国内品質業務運営責任者） （検査・出荷判定　CAPA管理） ■体外診断薬及び医療機器製造販業の製造管理者/責任技術者 ■体外診断薬、医療機器、研究用試薬・機器の品質保証、品質管理業務（QA,QC） ■ISO13485品質マネジメントシステムの認証の維持活動 （文書、記録類の確認・承認、設備・機器の適性確認等） ■行政や第三者機関による監査、QMS適合性調査対応 ■関係する製品の安全情報の確認（GVP補佐業務） 事業内容・業種

【職務内容】 医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ・那珂診断製品本部　診断システムセンタ ・品質保証本部　医用システム品質保証部　 ・那珂診断製品本部　医用システム第三設計部 ●変更の範囲 会社の定める業務 ＜診断システムセンタに配属される場合の業務内容＞ ・那珂診断製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。 ＜医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容＞ ・検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。 ・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。 ・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。 【企業・仕事の魅力】 ・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。 事業内容・業種 産業用装置（工作機械・半導体製造装置・ロボットなど）

※オープンポジション※ 【業務内容】 候補者様のこれまでのご経験から幅広く検討いたします。 ご希望をお教えください。 【備考】 ご年収や働く時間帯は勤務地・ポジションにより異なりますのでご容赦ください。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【仕事内容】 医薬品やファインケミカル等の化学品を扱う当社で、薬事に関わる申請全般の業務をお任せします。 【詳細情報】 ◆ジェネリック向け原薬の薬事申請業務（マスターファイル／MF登録、外国製造業者認定申請、GMP適合性調査対応） ・海外製造所との打ち合わせ ・申請者（製販業者）や社内での打ち合わせ ・現地確認 ・医薬品承認申請するための書類作成、情報収集、必要書類の入手 ・照会に対する回答書の作成、関連資料の入手 ◆MFメンテナンス業務（既存MFの変更業務…軽微変更届、変更登録申請／既存MFの齟齬点検、簡易相談業務） ・海外製造所からの変更案に対する意見具申、変更処理、及び簡易相談 ・齟齬に対する顛末書対応 ・MFの齟齬点検、点検進捗表管理、客先窓口対応 ――配属部署12名(男性8名、女性4名、平均年齢43歳) 事業内容・業種

【業務内容】 ■医薬品製造販売承認申請業務 ■薬等登録原簿（MF）の登録申請業務 ■外国製造業者認定申請業務 ■GMP適合性調査申請業務等 ■海外医薬品メーカーへの問い合わせ、国内客先および規制当局PMDAの照会対応等 【詳細情報】 配属部署の人員構成：薬事申請・次長（男性）1名のもと、男性1名、女性2名 事業内容・業種

【業務内容】 ・医療機器の承認・認証・届出書類の作成及び申請 ・医療機器の品質保証業務 ・その他、薬事申請関連業務のサポート 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

富士レビオの薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【仕事内容】 主に薬事業務を行なっていただきます。 ■薬事全般及び医薬品、医薬部外品等に関する申請書類の作成業務　 ■薬事全般及び医薬品、医薬部外品等に関する承認申請業務　 ■行政、関連企業、関連部署とのやり取り、問い合わせ対応 ■ほか関連業務 事業内容・業種 訪問サービス

【職務内容】 各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ■那珂診断製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ■同社の主力製品のひとつである体外診断用医療機器の法規制対応と海外パートナー企業等との法規制対応に関わる契約を含めた協議などを行います。 ■法令変更の際の社内規則の維持、整備を行います。 事業内容・業種 産業用装置（工作機械・半導体製造装置・ロボットなど）

【具体的な業務内容】 １）薬事申請 ・対象製品は主に眼科分野の診断機器 ・対象国は主要国として、日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国などであり、それ以外にも韓国・台湾や、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等 ・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行う ・申請のために、技術文書をレビュー・修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する ・適宜、海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて、連携して対応する ・必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行う 2）変更管理 ・設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める 3）その他 ・業許可取得・維持、新規法規制等の情報収集活動など 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器