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＜薬事・法規対応（医療機器）／茨城勤務＞ 【職務内容】 医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ・那珂診断製品本部　診断システムセンタ ・品質保証本部　医用システム品質保証部　 ・那珂診断製品本部　医用システム第三設計部 ●変更の範囲 会社の定める業務 ＜診断システムセンタに配属される場合の業務内容＞ ・那珂診断製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。 ＜医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容＞ ・検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。 ・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。 ・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。 【企業・仕事の魅力】 ・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。 事業内容・業種 産業用装置（工作機械・半導体製造装置・ロボットなど）

【仕事内容】 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料 事業内容・業種 CRO

【業務内容】 ・日頃から製品開発チーム、コンテンツチーム、薬事データベースチームと協力し、WERCS Studioソフトウェアとその薬事コンテンツ（特に日本語のSDSとラベルに関連するもの）を改善する。 ・必要に応じて、社内スタッフへ規制に関する研修を行う。 ・専門的な法規制知識と知見を顧客に提供する。 ・WERCS Studioソフトウェアや関連ソフトウェアサービスを用い、SDSとラベルを効率的に作成できるよう手助けする。 ・ソフトウェアのデモや営業プレゼンテーションにおいて営業チー ムを規制の側面からサポートする。 ・WERCS Studioソフトウェアを用い、顧客や社内スタッフ、またはテスト向けにSDSを作成する。 ・その他、指示された業務を遂行する。 【ポジションについて】 ポジションでは、必要最小限な範囲で上長へ業務指示を仰ぎつつ、WERCS Studioソフトウェア・規制内容の強化に向け、規制上の問題点や要件にまつわる専門知識を共有していただきます。 【同社の魅力】 （1）ニッチトップ 安全認証規格の分野でjis規格に並ぶ「UL規格」を持っています。アメリカでは安全認証と言えばULというくらい認知度が高く、アメリカに輸出をする際には必ずUL規格を取得します。iPhoneの充電器やノートパソコンなど、身の回りの身近なものに「UL」マークを見つけることができます。 （2）長期就業が可能な環境 年間休日は126日、産休／育休などの取得実績も高く、長期的な就業が可能なことが同社の魅力の一つです。離職率は5％程と低い水準となっております。 （3）130年以上の歴史 2023年に日本で創立20周年を迎え、グローバルでも2024年で創立130年を迎えました。古くから日本にある企業なので残業も少なく、退職金制度が整っているなど日系企業の文化があり働きやすい環境です。 事業内容・業種 電子部品

【業務内容】 薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務を担う。 ・米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。 ・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理 ・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導 ■同社の魅力： ・自社開発力の高さ…Drからの認知度の高い、質の高い製品を多く生み出してきました。 海外のユニークなアイディアや技術を有するスタートアップの積極的な買収・資本提携に加え、自社内開発にも力を入れています。 ・働きやすい就業環境…同社の面接を受けた方や中途入社後の感想で必ず出るのが「働いている人がいい」「穏やかな社風」という言葉です。風通しがよく、働きやすい雰囲気です。また、ワークライフバランスも保ちやすいところも魅力の一つです。 ■同社の特徴： 心臓循環器分野のカテーテルを中心に脳外科・消化器・泌尿器などの分野に関わる診断・治療用医療機器の開発等で医療技術をサポートしています。 独自の技術により、同社の製品を使った治療法が存在するため、他社にはない技術であることから、全国の医療機関からの受注が増加しています。 更に、ニプロ株式会社の親会社ということもあり、海外でユニークなアイディアと技術を有するスタートアップを積極的に買収・技術提携し、最先端の医療機器開発に取り組んでいます。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

富士レビオの薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

〈JD20250204〉 【業務内容】 ・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ・臨床試験の計画策定、実行 ・MDR 臨床評価のレビュー ・上記業務マネジメント及び、人員のmanagement（部下あり） ※なお、薬事・臨床開発部門全体ではGlobalな薬事申請業務も行っているため、希望に応じて臨床関連だけでなく、Globalな薬事申請業務のマネジメント経験を積むこともできる。 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

富士レビオの薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【職務内容】 クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 また、プロジェクトメンバーへのアドバイス、指導や業務管理等を行っていただきます。 文書作成 ■治験届（CTN）の作成 ■治験機器概要書（IB）の作成 ■治験総括報告書（CSR）の作成 ■臨床評価報告書（CER）の作成（文献検索、文献査読を含む） ■承認申請資料（STED）臨床パートの作成（英語のCSRやSTEDの和訳作業を含む場合あり） ⇒依頼者の要望に従い、正確で分かりやすい文章を作成します。 品質点検（QC） ■文書内容の論理性・整合性に関するチェック ■図表の数値・文書スタイルのチェック⇒根拠資料に基づき、文書が正確に作成されているかをチェックします。 事業内容・業種 CRO

【業務内容】 ■国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品） ■各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など幅広い業務に対応頂きます。 ※英語力、ご経験によりましては中国以外の各諸国の海外薬事をご担当頂く場合もございます。 ※担当企業の国に出張の可能性あり。 【引越費用補助】 入社時引越しが必要な方には引越代の補助を行う制度をご活用いただけます。 【シャトルバス】 自動車通勤可。また、京都駅や四条烏丸、山科駅等京都市街からのシャトルバスが毎日運行されており、そちらでも通勤可能。烏丸～1時間程度、山科や南草津～40分程度で、滋賀県甲南地区（本社）まで行くことができます。 ※シャトルバス経由地：旧アークレイ本社（京都市南区）、京都駅、四条駅、山科駅、竹田駅、小倉駅、宇治駅、南草津駅、寺庄駅経由） 【組　　織】 組織はフラットで、役職呼称は禁止。風通しのよい風土形成に一役かっています。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【職務内容】 クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 文書作成 ■治験届（CTN）の作成 ■治験機器概要書（IB）の作成 ■治験総括報告書（CSR）の作成 ■臨床評価報告書（CER）の作成（文献検索、文献査読を含む） ■承認申請資料（STED）臨床パートの作成（英語のCSRやSTEDの和訳作業を含む場合あり） ⇒依頼者の要望に従い、正確で分かりやすい文章を作成します。 品質点検（QC） ■文書内容の論理性・整合性に関するチェック ■図表の数値・文書スタイルのチェック⇒根拠資料に基づき、文書が正確に作成されているかをチェックします。 事業内容・業種 CRO

【業務内容】 ・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日⇔中翻訳業務を含む） まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や中国語を使用した業務は必須になります。 中国現地子会社のメンバーのマネジメントもいずれお任せしたいと考えております。 【魅力・教育体制】 自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 また、希望があれば短期～中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。 【組　　織】 組織はフラットで、役職呼称は禁止。風通しのよい風土形成に一役かっています。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

（案件№100448） 透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務 【具体的に】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー ・規制当局対応 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など 【組織】 ・10名程度の組織です。 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

【仕事内容】 ◆薬事担当 ・一般用医薬品および医薬部外品における ・PMDA/東京都への承認申請 ・製造販売業等の更新手続き ・広告等の法的確認など 配属先の編成 一般用医薬品や甘味料、のど飴などの開発を担う「商品開発部」に配属。 商品開発、製剤開発、薬事、お客様相談室の各課で構成され 30～50代の少人数の組織のため個々の裁量が大きい＆挑戦のしやすい風土。 開発部門のほとんどが中途入社。 元薬局・病院勤務の薬剤師が多く医薬品関連メーカーの出身者もいます。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

■《2025年に創業60年を迎えます》大人用紙おむつや介護用品・用具を製造販売する医療の総合サプライヤー 【仕事内容】 「介護と治療の現場におけるトータルソリューション」という視点から両事業の重なる領域や周辺領域にもビジネスドメインを拡大する取り組みをスタートさせています。 今後、この新たなビジネスドメインを拡大するにあたり、特に治療における周辺領域にも力を入れていくこととなりました。 【詳細】 ■医療機器に関する省庁への承認申請業務■滅菌等に関する市場調査、計画立案など■医療機器に関する分析、評価など ※変更の範囲:当社業務全般 【募集職種】 大阪【薬事担当】トップシェア/フレックス/福利厚生充実/日用品メーカー 事業内容・業種 化粧品、トイレタリー(日用品)

〈JD20250206〉 【業務内容】 世界各国の医療機器規制対応に関連する下記業務 (担当国は中国を予定するが、それに限定しない) ・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断） ・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行 ・薬事申請資料作成、照会対応 ・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行 ・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー ・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

【職務内容】 ・臨床検査関連製品の技術的、学術的な顧客サポートを担当。製品に関する顧客（検査技師などの医療関係者）からの問合せへの対応（電話対応、顧客訪問）があります。 ・勉強会やセミナーの講師、製品のトレーニングを担当していただくこともあります（社外含）。 ・市場の要望等を基に、改良や新製品提案などの社内へのフィードバックを行います。 ［募集背景］ バイオサイエンス事業部は、臨床検査分野の製品（装置、試薬）を取り扱っています。国内外の新製品上市及び市場拡大に対応するため、技術スタッフを増員したいと考えております。 事業内容・業種 総合化学

（案件№100449） 透析機装置、消耗品、アクロサージ等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など 現在、国内薬事の案件よりも海外案件が多くなっており、 入社後は上司サポートの元、海外薬事をメインとして従事していただく予定です。 【組織】 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできる 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

【仕事内容】 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料 事業内容・業種 CRO