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臨床・治験・薬事申請 正社員 メーカー関連の求人情報・お仕事一覧

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薬事|【東京/板橋】

【具体的な業務内容】 1)薬事申請 ・対象製品は主に眼科分野の診断機器 ・対象国は主要国として、日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国などであり、それ以外にも韓国・台湾や、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等 ・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行う ・申請のために、技術文書をレビュー・修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する ・適宜、海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて、連携して対応する ・必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行う 2)変更管理 ・設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める 3)その他 ・業許可取得・維持、新規法規制等の情報収集活動など 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

株式会社トプコン

グローバル法規制対応(対外診断用医療機器)|【茨城】

【職務内容】 各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ■那珂診断製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。(国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています) ■同社の主力製品のひとつである体外診断用医療機器の法規制対応と海外パートナー企業等との法規制対応に関わる契約を含めた協議などを行います。 ■法令変更の際の社内規則の維持、整備を行います。 事業内容・業種 産業用装置(工作機械・半導体製造装置・ロボットなど)

株式会社日立ハイテク

品質保証(リーダー候補/メディカル事業/薬事申請担当)~業界シェアトップ/在宅勤務有~|【東京】

(案件№100448) 透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA(薬事)の実務およびプロジェクト管理の業務 【具体的に】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成/レビュー ・規制当局対応 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など 【組織】 ・10名程度の組織です。 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

日機装株式会社

メディカル事業本部_薬事申請担当|【東京】

(案件№100449) 透析機装置、消耗品、アクロサージ等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA(薬事)業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成/レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など 現在、国内薬事の案件よりも海外案件が多くなっており、 入社後は上司サポートの元、海外薬事をメインとして従事していただく予定です。 【組織】 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできる 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

日機装株式会社

薬事・法規対応(医療機器)※顔写真必須|【茨城】

【職務内容】 医薬品医療機器法(薬機法)ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ・那珂診断製品本部 診断システムセンタ ・品質保証本部 医用システム品質保証部  ・那珂診断製品本部 医用システム第三設計部 ●変更の範囲 会社の定める業務 <診断システムセンタに配属される場合の業務内容> ・那珂診断製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。(国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています) ・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。 <医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容> ・検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。 ・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。 ・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。 【企業・仕事の魅力】 ・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。 事業内容・業種 産業用装置(工作機械・半導体製造装置・ロボットなど)

株式会社日立ハイテク

【ヘルスケア事業部】薬事(148)|【東京】

【組織の概要】 ・ヘルスケア事業部では顕微鏡を中心としたライフサイエンスとなる商品と眼底撮影装置や超広角走査型レーザー検眼鏡といったアイケアソリューションとなる商品を全世界に販売しています。 ・薬事課、薬事戦略課では多様化する各国の薬事関連規制への適合及び推進を担い、商品戦略を踏まえた薬事戦略立案、薬事申請を行います。また事業部の関係会社も含めた規制遵守管理とその指導を担っています。 【業務内容】 【薬事戦略立案・薬事申請・法規制対応業務】 ・各国(特に日・米・欧・中・アジアなど)の薬事における戦略の立案・実行・申請 ・ヘルスケア事業に関連する各国の法規制のモニタリング・解釈、関連部署への情報共有影響評価の実施 ・上記に対し、必要に応じ社内展開(社内プロジェクトへの対応、社内規定の制定や改定を実施 ・設計・開発部門との連携(薬事申請データの準備等) ・医療機器の治験/臨床試験などの運営(企画・実施など) ・国内IRB(生命倫理審査委員会)業務 【得られるスキル・経験】 ・医療機器製品における薬事関連規制対応を通じて、仕向け地に対応した薬事戦略立案、医療機器の治験/臨床試験などの運営(企画・実施など)、薬事申請、規制対応遵守における専門的なスキルを身につけることができます。 ・関係部門を巻き込み、イニシアチブを取ることで、社内外の調整・交渉能力を磨くことができます。 【ポジションの魅力】 国内にとどまらず、海外の薬事申請関連業務や海外薬事戦略立案業務等、幅広く専門性のある知識を身に着けることができます。 また、海外のグループ会社等とのコミュニケーションを通じ、グローバルな視点で業務を行うことができます。 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

株式会社ニコン

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臨床・治験・薬事申請」の条件を外すと、このような求人があります

正社員 メーカー関連の求人情報・お仕事一覧

【総合職】未経験歓迎*年休124日*土日祝休*リモートOK*賞与5か月

【丁寧な育成でゼロからのスタートも安心】【ノルマやテレアポなしで既存顧客とじっくり信頼を築く】お客様へ最適な輸送サービスを企画提案します。 石油や高圧ガス、化成品、コンテナなど… 様々なエネルギー輸送を手掛ける当社で、適性や能力にマッチした部門で、お客様のニーズに合った輸送やコンテナを提供する仕事を担当していただきます。 お客様とじっくり信頼関係を築くスタイルです! いわゆる「ノルマ」はなく、「プロセス」を重視した営業スタイルとなります。 飛び込みやテレアポ等もなく、既存顧客をメインに日ごろからしっかり信頼関係を築くことで、長期的に良好な取引ができるように目指します。 お客様に寄り添って、その都度最適な物流ソリューションを企画提案〜サポートしてください。 応募方法 ◆◇マイナビ転職の「この求人に応募する」よりご応募ください◆◇ できるだけ多くの方とお会いしたいと考えております。 当社に少しでも興味をお持ちの方は、ぜひご応募ください! *応募の秘密は厳守いたします。 *応募頂く個人情報は採用業務のみに利用し、他の目的での利用や第三者への譲渡・開示することはありません。 会社情報 代表者 代表取締役社長 原 昌一郎 事業内容 石油製品(ガソリン・灯油等)の鉄道タンク車輸送・貨物自動車輸送 高圧ガス(LNG等)の貨物自動車輸送 および複合一貫輸送 石油化学製品等の鉄道コンテナ輸送・貨物自動車輸送ならびに国内および国際複合一貫輸送、各種コンテナのリース 鉄道用冷蔵・冷凍コンテナ等のレンタル・リース 太陽光発電事業、不動産賃貸事業 本社所在地 東京都品川区大崎一丁目11番1号(ゲートシティ大崎 ウエストタワー16階)

日本石油輸送株式会社

【WEB面接可】【大阪】スポーツ・ユニフォーム生地の海外営業

■職務概要: 旭化成グループ基幹商社である同社では合繊織物生地の製造・販売を行っています。主にアウトドア業界向け生地販売を行っており、顧客は国内外問わず多岐にわたります。本ポジションでは特に欧米顧客への営業窓口として海外展示会企画・出展・海外出張による顧客ラウンドをお任せします。 ■出張について: 訪問先は、欧州全般、北米、中韓です。 ■教育・研修制度: OJT等でキャッチアップいただきます。 業界未経験の方でも扱う商材等研修マニュアルがあるのでご安心ください。 事業内容・業種 総合化学

旭化成アドバンス株式会社

設計技術者|インクジェット技術の産業展開を加速する ヘッド設計技術者【名古屋】

【業務内容】 ・インクジェットヘッド開発設計(新規インクジェットヘッドの開発・設計、新工法や新プロセスを用いたインクジェットヘッド性能の改良、設計/評価技術開発) ●将来的なキャリアパス 部門内で業務経験を積みつつ、部門を跨いだプロジェクトのリーダーを経験することでより広い/高い視座を身に付けた後、技術系プロフェッショナル、若しくは、チーム/グループを率いるマネジャーを想定しています。 ●職場環境 ヘッドの吐出・印字画質(制御)やインク(化学)設計者との距離感も近く、広い分野の技術を見渡せることができ、よい風通しの中、役職の上下に関わらず活発な意見交換ができる職場です。 有給休暇の取得率(約80%)も高く、メリハリのある働き方ができる職場です。 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

ブラザー工業株式会社

人事・総務|人事・総務業務(プライム上場)【神奈川県】

【仕事内容】 工場における総務業務全般 ・人事異動の調整 ・給与計算、社会保険の手続き ・庶務的対応 ・採用業務(高卒の新卒採用、工場の中途採用) ・工場従業員に対する教育・育成施策の企画・運営 事業内容・業種 自動車

新明和工業株式会社

利用者様をサポート!【支援スタッフ】★20〜30代の女性活躍中

<先輩たちも未経験・無資格からスタート!>*生活支援や就労支援を行い、利用者様の人生・暮らしを支えるお仕事 *社会貢献性の高さがやりがいに! 利用者様の暮らしをさまざまな面からサポート! 仕組みづくりの企画にも携わりつつ、 楽しく過ごせるような空間を創っていきましょう◎ 日常生活の介助 軽作業のサポート 就労に向けたトレーニング支援 レクリエーションの企画・実施 など 応募方法 …▼最後までご覧いただき、ありがとうございます! マイナビ転職の『応募フォーム』よりエントリーください ★お電話にて直接のご連絡も歓迎! *ご応募についての秘密は厳守いたします *ご応募いただく個人情報は、採用業務にのみ利用し、他の目的での利用や第三者への譲渡・開示することはありません …▼ご質問はお気軽に! *応募に関するお問い合わせ等がございましたら、『質問する』ボタンよりご質問ください 会社情報 代表者 理事長 市野 正紀 事業内容 知的障がい者の就労支援・生活介助・居宅援助 本社所在地 愛知県半田市金山町1-75-9

社会福祉法人優しさの森

\創業120周年/建築現場での【安全・品質管理】転勤なし◎

■様々な建築を手掛ける当社にて、建築現場での安全管理・品質管理の業務をお任せします■ 建築の新築、改修工事の現場を訪問し、業務を行っていただきます。 安全、品質面でのチェックの実施 問題の防止や是正に向けた指導の実施 ※担当する現場は福岡市内が中心 ▼「建設会社=職人気質でカタい」 そんなイメージをお持ちではないですか――? 当社は全くそのイメージとは異なります。 応募方法 本求人はマイナビ転職の応募フォームでのみ受け付けます。 本求人は、株式会社マイナビが運営する 「マイナビ転職キャリアパートナー」による人材紹介案件です。 ※個人情報について「マイナビ転職キャリアパートナー個人情報の取り扱いについて」に同意いただき、 応募情報を開示することをご了承の上ご応募ください。 会社情報 代表者 代表取締役 菅原正道 事業内容 マンションの設計・施工・管理 医療・福祉施設の設計・施工 公共・商業施設の設計・施工 戸建住宅の設計・施工 ガソリンスタンドの設計・施工 建物再生・リフォームの設計・施工 緑化事業(屋上・壁面緑化、ガーデニング) ◎特定建設業 国土交通大臣許可(特-4)第22339号建築・土木・電気 ◎一般建設業 国土交通大臣許可(般-4)第22339号管工事・造園 国土交通大臣許可(般-4)第22339号 塗装・防水・内装仕上 ◎宅地建物取引業 福岡県知事 (12) 第5937号 ◎一級建築士事務所 福岡県知事登録第1-10026号 本社所在地 〒815-0041 福岡市南区野間2-7-1

株式会社未来図建設

【20代歓迎】【第二新卒歓迎】創業70年以上を誇る老舗企業の経理職|転勤なし|年間休日124日

■帳簿管理 取引発生や金銭移動などの財務トランザクションを記録。帳簿の管理 (仕訳帳、総勘定元帳、試算表等の作成) 管理部門にて、帳簿管理や仕訳処理、予算策定など経理業務全般をお任せします。 ■仕訳処理 取引関連の情報を元に適切な仕訳帳に記入。財務データの整理 ■月次・年次決算業務 月次や年次での財務報告を作成。企業の財務状態や業績を把握 (損益計算書、貸借対照表等) ■予算策定と管理 予算立案、実際の業績と比較し予算実績、財務管理 ■税務申告 企業の税務申告(法人税や消費税など) ■資金管理 企業の資金調達や運用、キャッシュフローの管理 ■財務分析 企業の財務データ分析 その他付随する業務全般をお任せします。 【組織構成】 現在経理担当1名。 この方の後任となり将来的に同社の経理を担っていただく方の募集です。

株式会社福島製作所

<京都募集>経理経験を生かしてワコールで活躍!【経理】

あなたの希望や適性に応じ、経理部門にて連結決算処理や税務申告などの会計税務や商品部門の事業管理業務などをお任せします。 ▼会計税務業務 ワコール単体及びグループ連結決算処理、開示資料(有価証券報告書等)の作成、効率化推進 グループ子会社及び事業部門からの会計・税務に対する支援・アドバイスの実施 国税調査や移転価格税制対応など 経営管理 ▼事業管理業務(管理会計) 事業部に関する予実管理 予実管理をもとにした業務施策の提案による目標達成へのサポート 業務フロー(会議体制や決済フローなど)の運営・必要に応じた改善 情報システムの管理・改善 伝票起算業務の管理 <副業・自己啓発休職など時代に合わせた働き方を推奨> 親会社のワコールホールディングスは、 2016年から『健康経営銘柄』に選定。 2018年には子育てサポートに優れた企業として 厚生労働大臣『プラチナくるみん』に認定。 テレワーク、自己啓発&配偶者帯同休職制度など 柔軟な働き方ができる環境だからこそ、 多くの社員が活躍しています。 応募方法 本求人はマイナビ転職の応募フォームでのみ受け付けます。 本求人は、株式会社マイナビが運営する 「マイナビ転職キャリアパートナー」による人材紹介案件です。 ※個人情報について「マイナビ転職キャリアパートナー個人情報の取り扱いについて」に同意いただき、 応募情報を開示することをご了承の上ご応募ください。 会社情報 代表者 代表取締役社長 川西 啓介 事業内容 インナーウェア(婦人ファンデーション・ナイトウェア等)、アウターウェア、スポーツウェア、その他の繊維製品及び関連製品の製造・卸売販売・一部製品の消費者への直接販売 本社所在地 京都府京都市南区吉祥院中島町29

株式会社ワコール

【20代歓迎】【国内ニッチトップメーカー】リチウムイオン電池の受託開発企業の技術営業職|東京都|年間休日124日

同社は、リチウムイオン電池の受託開発ニッチトップメーカーです。 今回は技術営業職として、下記業務をお任せします。 【具体的には】 リチウムイオン電池・技術営業をお任せします。 ●リチウムイオン電池開発の技術営業 ●リチウムイオン電池開発のプロジェクトマネージメント ●リチウムイオン電池の次世代技術調査と応用市場の開拓 【同社の魅力・特徴】 同社は、高い技術力とノウハウで高品質なリチウムイオン電池の開発を行っています。 昨今の注目産業であるロボットや電気自動車、建設機械などに不可欠なのが同社の製品です。 多くの企業から共同開発の依頼を受け、業界最先端の研究開発がベースの企業であるため豊富なノウハウがあります。 また、経産省による電気自動車の販売方針などによって更なる需要、高い将来性を持っている注目の研究開発メーカーです。 確かな技術力を背景に、国内外の自動車産業、機械産業における有力企業との共同開発を推し進めています。

リチウムイオン電池の受託開発企業

【半導体装置事業部】半導体製造装置のソフトウェア開発/装置制御ソフトウェア開発|【埼玉】

【組織の役割】 ●第四開発部のミッション 世界一精密な装置と言われる半導体露光装置の装置に搭載される3つの柱となるソフトウェアの開発を担う部門です。 ①装置を支援するシステムや、コンピューティングの力で装置性能を引き出すソフトウェア ②装置全体のシーケンスを制御するソフトウェア ③装置を調整・メンテナンスするソフトウェア ●配属課の主な業務 ・装置全体のシーケンスを制御するソフトウェアを担当する部署となります。 ・半導体製造装置のお客様とのインターフェースとなる制御ソフトウェアとオンラインソフトウェアの開発を行う。 ・顧客に対し、ソフトウェア機能の提案やサポートを行う。 【職務内容】 ●具体的な職務 ・半導体製造装置は、2通りの指令により動作します。この指令を受けて動作するソフトウェアの上位仕様を検討する業務となります。 ①GUIからの指示 オペレータが装置の操作卓で指令を行います。指令を受け取った後、装置内で露光動作や計測動作のシーケンスへトリガをかけるソフトウェア開発を行います。 ②HOSTからの指示 HOSTからはSEMI Standardに規定された仕様に基づいた指令が行われます。HOSTと装置の間に入り翻訳をするソフトウェアが「オンラインソフト」ウェアです。お客様のHOSTにあった翻訳ができるソフトウェアをお客様と対話をしながら構築し、お客様先での評価・テストを実施します。 ●研修体制 ・入社後はOJTを通じた業務教育を実施しています。 ・業務に必要な知識は、社内外研修カリキュラムを受講していただくことが可能です。 【得られるスキル・経験】 ・半導体製造装置がどのようにお客様先で使用されている知ることができる。 ・半導体製造装置のオンラインシステムの仕組みが分かるようになる。 ・上記2項目の理解のもと、顧客の要望をソフトとしてどのように実現できるか考えることができるようになる。 【ポジションのやりがい】 ・半導体産業は今後も拡大を続けると予想される中、その生産管理に重要なオンラインコントロール・装置機能の開発を行うことができる。 ・日本国内だけではなく、世界で仕事ができる。 【職場/チーム】 ●職場の雰囲気 幅広い年齢層で、和気あいあいと仕事をしています。裁量権が大きく、年齢問わずアイディアを採用してくれる職場です。 ●就業環境 リモートワーク・フレックスタイム制度や有給休暇など、自分の業務状況に応じて活用し、業務を進められます。 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

株式会社ニコン

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