東京都 臨床・治験・薬事申請 フレックスタイム制の求人情報・お仕事一覧

1 件

【仕事内容】 医薬品やファインケミカル等の化学品を扱う当社で、薬事に関わる申請全般の業務をお任せします。 【詳細情報】 ◆ジェネリック向け原薬の薬事申請業務（マスターファイル／MF登録、外国製造業者認定申請、GMP適合性調査対応） ・海外製造所との打ち合わせ ・申請者（製販業者）や社内での打ち合わせ ・現地確認 ・医薬品承認申請するための書類作成、情報収集、必要書類の入手 ・照会に対する回答書の作成、関連資料の入手 ◆MFメンテナンス業務（既存MFの変更業務…軽微変更届、変更登録申請／既存MFの齟齬点検、簡易相談業務） ・海外製造所からの変更案に対する意見具申、変更処理、及び簡易相談 ・齟齬に対する顛末書対応 ・MFの齟齬点検、点検進捗表管理、客先窓口対応 ――配属部署12名(男性8名、女性4名、平均年齢43歳) 事業内容・業種 医療・福祉・介護サービス

【職務内容】 医薬品等の薬事対応業務をご担当いただきます。 【具体的な業務内容】 ・承認申請：申請資料等作成、レビュー、申請対応、当局との調整 ・承認維持：変更に係る申請・届出・調査等資料作成、レビュー、申請・届出対応、業許可更新対応、当局との調整 ・薬価業務：薬価収載・改定に係る資料作成、、レビュー、薬価の算定等 ◆将来的には、リーダーとして職場を取りまとめていただく他、医薬品等の製造販売に関する各責任者を担っていただく予定です ※転勤･･･当面無し 【働き方】 在宅勤務メイン（出社は多くて週1～2回） 事業内容・業種 医療・福祉・介護サービス

【仕事内容】 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料 事業内容・業種 CRO

【主な職務】 バイオメディカル事業における広義の信頼性保証体制を確立するため、探索試験、基礎試験の信頼性からGMP、GCTP準拠に対応できる細胞製品に関わる、品質管理（QC）、品質保証（QA）、薬事（RA）等、多角的、且つ、広範囲の業務に携わって頂きます。特に品質管理（QC）において、バイオメディカル領域における試験方法の確立、規格設定等を、リード頂ける能力を有する方の必要性が高まっております。 本業務は、製造部門だけではなく、研究開発部門とも共創して頂く必要があるポジションです。他部門との共創の窓口となって頂く事を期待しております。 尚、現在、川崎ライフイノベーションセンター（LIC）にて、細胞製造施設（CPC）を立ち上げております。まずは立ち上げのための以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性体制を確立頂きます。 　1．細胞製品の品質管理試験を手順書等の文書に従って実施 　2．バイオメディカル領域における試験方法の確立、規格設定 　3．試験報告書等のデータ確認と記載の妥当性検証 　4．GMP/GCTP文書の作成、教育、文書管理 　5．供給者、外部委託機関の管理、GMP/GCTPイベント管理の自己点検、監査業務 　6．機器の適格性評価、バリデーション活動のサポート業務 　7．将来のクリニカル領域進出に向けた薬事調査・行政対応 　※1～7まで全ての業務に従事いただきますが、1～５の業務が中心業務となります ＜働き方について＞ ・求人部署は本社が勤務地となっておりますが、川崎ライフイノベーションセンター（LIC)での業務が主となります。 　川崎ライフイノベーションセンター 　〒210-0821 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 ・加えて、子会社のある湘南iParKでの業務にも様々な形で携わって頂く可能性があります。 ・現場での品質管理、品質保証、薬事の業務を行って頂きますが、出社が必要ではない業務を行う日はテレワークをしている状況です。 ・立ち上げフェーズのため、現在繁忙期となっておりますが、通常時の残業時間は、10時間/月程度となります。 事業内容・業種 総合電機メーカー

富士レビオの薬事申請スペシャリストを募集します。 （スペシャリスト…ラインマネジメントを行わない代わりに高い専門性をもって業務を推進・遂行する役職のこと） 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 海外地域を含む富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務（～classⅢ） ・他部門や若手社員への薬事関連法規の教育・指導 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

＜※急募※メディカル事業本部_品質保証（薬事申請担当）＞（案件№100448） 透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務 【具体的に】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー ・規制当局対応 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など 【組織】 ・10名程度の組織です。 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

富士レビオの薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

（案件№100449） 透析機装置、消耗品、アクロサージ等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など 【組織】 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできる 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

富士レビオの薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【業務内容】 ＜①事業ディレクター＞ ・海外チャネル別売上計画策定 ・製品販売スケジュールの作成と社内ディレクション 既存チャネルに対して ・各国の事業成長につなげるための社内外のチーム構築 ・現地の商習慣やマーケットニーズを鑑みたプロモーション/販促案の策定 ・各国直営店舗（イギリス・台湾ほか）の店舗統括業務、スタッフフォロー ・各国オンラインサイト（イギリス・台湾・アメリカ）、中国越境EC、免税EC販売の運用と売上管理 ・現在未進出国への展開に向けた商標取得等の法務業務 ＜②薬事＞ ・海外薬事法対応(申請書類等の作成・管理・届出) ・製品裏面成分及び外部リリース管理 　└各国現地のニーズを把握し、新製品の導入可否の決定 ・出荷判定 　└既存販売製品の在庫状況の把握、在庫補充の供給手配及び調整など ・製造企画書管理 ・販売名届出、輸出名届出管理 ・新製品の輸出入・販売開始のための薬事登録業務等 ※展開国によって①②を兼ねるケースもあります 事業内容・業種 小売業界（百貨店／専門店／アパレル）