正社員
【東京都港区】薬事申請
- 【月収】28.0万円~49.0万円 【年収】570万円~1000万円 ※経験やスキルを考慮し、決定します。 ■昇給あり ■賞与:年2回
- 東京都港区
【仕事内容】
医薬品やファインケミカル等の化学品を扱う当社で、薬事に関わる申請全般の業務をお任せします。
【詳細情報】
◆ジェネリック向け原薬の薬事申請業務(マスターファイル/MF登録、外国製造業者認定申請、GMP適合性調査対応)
・海外製造所との打ち合わせ
・申請者(製販業者)や社内での打ち合わせ
・現地確認
・医薬品承認申請するための書類作成、情報収集、必要書類の入手
・照会に対する回答書の作成、関連資料の入手
◆MFメンテナンス業務(既存MFの変更業務…軽微変更届、変更登録申請/既存MFの齟齬点検、簡易相談業務)
・海外製造所からの変更案に対する意見具申、変更処理、及び簡易相談
・齟齬に対する顛末書対応
・MFの齟齬点検、点検進捗表管理、客先窓口対応
――配属部署12名(男性8名、女性4名、平均年齢43歳)
事業内容・業種
医療・福祉・介護サービス