臨床・治験・薬事申請 厚生年金保険の求人情報・お仕事一覧

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【業務内容】 ■国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品） ■各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など幅広い業務に対応頂きます。 ※英語力、ご経験によりましては中国以外の各諸国の海外薬事をご担当頂く場合もございます。 ※担当企業の国に出張の可能性あり。 【引越費用補助】 入社時引越しが必要な方には引越代の補助を行う制度をご活用いただけます。 【シャトルバス】 自動車通勤可。また、京都駅や四条烏丸、山科駅等京都市街からのシャトルバスが毎日運行されており、そちらでも通勤可能。烏丸～1時間程度、山科や南草津～40分程度で、滋賀県甲南地区（本社）まで行くことができます。 ※シャトルバス経由地：旧アークレイ本社（京都市南区）、京都駅、四条駅、山科駅、竹田駅、小倉駅、宇治駅、南草津駅、寺庄駅経由） 【組　　織】 組織はフラットで、役職呼称は禁止。風通しのよい風土形成に一役かっています。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【業務内容】 ・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日⇔中翻訳業務を含む） まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や中国語を使用した業務は必須になります。 中国現地子会社のメンバーのマネジメントもいずれお任せしたいと考えております。 【魅力・教育体制】 自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 また、希望があれば短期～中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。 【組　　織】 組織はフラットで、役職呼称は禁止。風通しのよい風土形成に一役かっています。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【業務内容】 ・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日⇔英翻訳業務を含む） まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。 【魅力・教育体制】 自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 また、希望があれば短期～中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【業務内容】 医薬品開発におけるプロジェクト推進業務をお願いします。 ・ジェネリック医薬品の新規開発におけるプロジェクトマネージメント ・医療用医薬品の薬事・申請　など 短期的には、ジェネリック医薬品の薬事対応および開発プロジェクトマネージメントを、将来的には新規領域（医療機器や治療アプリ）や海外へのジェネリック医薬品の販売・導出などに関わる業務を担当していただくことを考えています。 【その他】 業務特性上、海外への出張があります。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）

【職務内容】 医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部　ライフ＆メディカルシステムセンタ ・品質保証本部　医用システム品質保証部　 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部　医用システム第三設計部 ＜ライフ＆メディカルシステムセンタに配属される場合の業務内容＞ ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。 ＜品質保証本部　医用システム品質保証部に配属される場合の業務内容＞ ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、国内の薬事・法規を管轄しています。 ・法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応などを行います。 ＜医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容＞ ・検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。 ・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。 ・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。 【企業・仕事の魅力】 ・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。 事業内容・業種 産業用装置（工作機械・半導体製造装置・ロボットなど）

製薬企業が作成する以下のメディカル関連資料や文書の作成支援業務 ・医学論文案（主に臨床関連、治験、臨床研究、製造販売後調査、等） ・学会発表資料案（抄録、ポスター、スライド、等） ・学術資材（製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等） ※上記の業務の全てに対応できなくても応募可能です。 事業内容・業種 CRO

【仕事内容】 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料 事業内容・業種 CRO

【組織の概要】 ・ヘルスケア事業部では顕微鏡を中心としたライフサイエンスとなる商品と眼底撮影装置や超広角走査型レーザー検眼鏡といったアイケアソリューションとなる商品を全世界に販売しています。 ・薬事課、薬事戦略課では多様化する各国の薬事関連規制への適合及び推進を担い、商品戦略を踏まえた薬事戦略立案、薬事申請を行います。また事業部の関係会社も含めた規制遵守管理とその指導を担っています。 【業務内容】 【薬事戦略立案・薬事申請・法規制対応業務】 ・各国（特に日・米・欧・中・アジアなど）の薬事における戦略の立案・実行・申請 ・ヘルスケア事業に関連する各国の法規制のモニタリング・解釈、関連部署への情報共有影響評価の実施 ・上記に対し、必要に応じ社内展開（社内プロジェクトへの対応、社内規定の制定や改定を実施 ・設計・開発部門との連携（薬事申請データの準備等） ・医療機器の治験／臨床試験などの運営（企画・実施など） ・国内IRB（生命倫理審査委員会）業務 【得られるスキル・経験】 ・医療機器製品における薬事関連規制対応を通じて、仕向け地に対応した薬事戦略立案、医療機器の治験／臨床試験などの運営（企画・実施など）、薬事申請、規制対応遵守における専門的なスキルを身につけることができます。 ・関係部門を巻き込み、イニシアチブを取ることで、社内外の調整・交渉能力を磨くことができます。 【ポジションの魅力】 国内にとどまらず、海外の薬事申請関連業務や海外薬事戦略立案業務等、幅広く専門性のある知識を身に着けることができます。 また、海外のグループ会社等とのコミュニケーションを通じ、グローバルな視点で業務を行うことができます。 【職場/チーム】 ●職場の雰囲気: キャリア採用者が多く、専門性を活かしながら、チームメンバーと連携・協力しそれぞれが活躍しています。 また社内コミュニケーションシステムが充実しており、チャットやweb電話を駆使して気軽に連絡がとれる雰囲気です。 ●就業環境（在宅、フレックス、有休消化等の活用状況）: 　・スーパーフレックスタイム制度 　・在宅勤務最大週3日 　・有給休暇取得し易い環境 　・残業時間：10~25時間/月 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

【職務内容】 ・臨床検査関連製品の技術的、学術的な顧客サポートを担当。製品に関する顧客（検査技師などの医療関係者）からの問合せへの対応（電話対応、顧客訪問）があります。 ・勉強会やセミナーの講師、製品のトレーニングを担当していただくこともあります（社外含）。 ・市場の要望等を基に、改良や新製品提案などの社内へのフィードバックを行います。 事業内容・業種 総合化学

※オープンポジション※ 【業務内容】 候補者様のこれまでのご経験から幅広く検討いたします。 ご希望をお教えください。 【備考】 ご年収や働く時間帯は勤務地・ポジションにより異なりますのでご容赦ください。 事業内容・業種 その他（医療／介護サービス）