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臨床・治験・薬事申請女性活躍中メーカー関連の求人情報・お仕事一覧
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1～2件 (全2件中)

正社員

メディカル事業本部_品質保証（薬事申請担当）｜【東京】

給与: 600万円～900万円程度　※年齢、経験を考慮して決定致します
勤務地: 東京都渋谷区

（案件№100449）透析機装置、消耗品、アクロサージ等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務をお任せします。【具体的に】・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応・QMSの維持管理、品質監査対応など【組織】・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできる事業内容・業種精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

日機装株式会社

提供元：

正社員

メディカル事業本部_品質保証（薬事申請担当）※応募時顔写真必須※｜【東京】

給与: 700万円～900万円程度　※年齢、経験を考慮して決定致します
勤務地: 東京都渋谷区

＜※急募※メディカル事業本部_品質保証（薬事申請担当）＞（案件№100448）透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務【具体的に】・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定・新規販売先国への薬事戦略の策定・世界各国法規制動向の情報収集・調査・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー・規制当局対応・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応・QMSの維持管理、品質監査対応など【組織】・10名程度の組織です。・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。事業内容・業種精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

日機装株式会社

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「女性活躍中」の条件を外すと、このような求人があります

臨床・治験・薬事申請メーカー関連の求人情報・お仕事一覧

新着

正社員

薬事・法規対応（医療機器）/茨城勤務

給与: ※年齢、経験、能力を考慮のうえ、規定により決定
勤務地: 山口県下松市

品質保証本部　医用システム品質保証部にて同社医療機器に関して、医薬品医療機器法（薬機法）に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。・薬機法に基づく市販後監視、申請対応業務・法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応・ISO13485に基づく品質マネジメントシステム管理監督業務。・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断した、国内の薬事・法規を管轄【働き方】・リモートワーク：週2~3回程度・残業時間　　：月平均20時間、多い月は30時間・出張頻度　　：日帰りの出張が1～2か月に1回程度【入社後のキャリアパス】・第2種製造販売業としての薬機法全般にわたる法規制に関するスペシャリストとしてご活躍いただきます。・将来は品質保証部門のスペシャリスト、または職制としてマネジメントへ進むなど、多くの可能性を視野に入れられます。【組織の魅力】・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。【日立ハイテクについて】同社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。 “ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。事業内容・業種産業用装置（工作機械・半導体製造装置・ロボットなど）

株式会社日立ハイテク

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契約社員

薬事管理｜海外から輸入する医薬品原料の管理業務（福利厚生充実◎／年休131日）【名古屋】

給与: 350万円～500万円
勤務地: 愛知県名古屋市中区

【職務内容】海外から輸入する医薬品原料の管理業務。記録管理、薬機法に則った組織運営、役所に対する申請業務、年間数回ある他社からの査察対応。薬事対応以外に毒劇物の管理、化審法に該当する化学物質の管理、申請などが主な業務になります。 ■組織構成： 11名（男性4名、女性7名）【本ポジションのやりがい】今までの経験や同社での業務を通じて薬機法の理解を深め、より良い運用体制に変えていくなど自分の色を出せる仕事内容です。薬機法に沿って組織運営をしてきたが新しい方に加わっていただき違った目線での管理をしていただきたいと考えています。【当社について】 1894年に綿布問屋として創業し、120年を越える歴史を持つ老舗企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やFAレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたります。また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。事業内容・業種医療機器

興和株式会社

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正社員

薬事・法規対応（医療機器）※顔写真必須｜【茨城】

給与: 450万円～880万円程度　　※経験・能力考慮
勤務地: 茨城県ひたちなか市

【職務内容】医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。・ライフ＆メディカルシステム製品本部　ライフ＆メディカルシステムセンタ・品質保証本部　医用システム品質保証部　・ライフ＆メディカルシステム製品本部　医用システム第三設計部＜ライフ＆メディカルシステムセンタに配属される場合の業務内容＞・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています）・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。＜品質保証本部　医用システム品質保証部に配属される場合の業務内容＞・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、国内の薬事・法規を管轄しています。・法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応などを行います。＜医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容＞・検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。【企業・仕事の魅力】・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。事業内容・業種産業用装置（工作機械・半導体製造装置・ロボットなど）

株式会社日立ハイテク

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正社員

薬事｜【東京/板橋】

給与: ※年齢、経験、能力を考慮のうえ、規定により決定
勤務地: 東京都板橋区

【具体的な業務内容】１）薬事申請・対象製品は主に眼科分野の診断機器・対象国は主要国として、日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国などであり、それ以外にも韓国・台湾や、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行う・申請のために、技術文書をレビュー・修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する・適宜、海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて、連携して対応する・必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行う 2）変更管理・設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める 3）その他・業許可取得・維持、新規法規制等の情報収集活動など事業内容・業種精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

株式会社トプコン

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正社員

グローバル法規制対応（対外診断用医療機器）｜【茨城】

給与: ※年齢、経験、能力を考慮のうえ、規定により決定
勤務地: 茨城県ひたちなか市

【職務内容】各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ■那珂診断製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ■同社の主力製品のひとつである体外診断用医療機器の法規制対応と海外パートナー企業等との法規制対応に関わる契約を含めた協議などを行います。 ■法令変更の際の社内規則の維持、整備を行います。事業内容・業種産業用装置（工作機械・半導体製造装置・ロボットなど）

株式会社日立ハイテク

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正社員

【ヘルスケア事業部】薬事（148）｜【東京】

給与: ※年齢、経験、能力を考慮のうえ、規定により決定
勤務地: 東京都品川区

【組織の概要】・ヘルスケア事業部では顕微鏡を中心としたライフサイエンスとなる商品と眼底撮影装置や超広角走査型レーザー検眼鏡といったアイケアソリューションとなる商品を全世界に販売しています。・薬事課、薬事戦略課では多様化する各国の薬事関連規制への適合及び推進を担い、商品戦略を踏まえた薬事戦略立案、薬事申請を行います。また事業部の関係会社も含めた規制遵守管理とその指導を担っています。【業務内容】【薬事戦略立案・薬事申請・法規制対応業務】・各国（特に日・米・欧・中・アジアなど）の薬事における戦略の立案・実行・申請・ヘルスケア事業に関連する各国の法規制のモニタリング・解釈、関連部署への情報共有影響評価の実施・上記に対し、必要に応じ社内展開（社内プロジェクトへの対応、社内規定の制定や改定を実施・設計・開発部門との連携（薬事申請データの準備等）・医療機器の治験／臨床試験などの運営（企画・実施など）・国内IRB（生命倫理審査委員会）業務【得られるスキル・経験】・医療機器製品における薬事関連規制対応を通じて、仕向け地に対応した薬事戦略立案、医療機器の治験／臨床試験などの運営（企画・実施など）、薬事申請、規制対応遵守における専門的なスキルを身につけることができます。・関係部門を巻き込み、イニシアチブを取ることで、社内外の調整・交渉能力を磨くことができます。【ポジションの魅力】国内にとどまらず、海外の薬事申請関連業務や海外薬事戦略立案業務等、幅広く専門性のある知識を身に着けることができます。また、海外のグループ会社等とのコミュニケーションを通じ、グローバルな視点で業務を行うことができます。事業内容・業種精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

株式会社ニコン

提供元：

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臨床・治験・薬事申請 女性活躍中 メーカー関連の求人情報・お仕事一覧2 件

メディカル事業本部_品質保証（薬事申請担当）｜【東京】

メディカル事業本部_品質保証（薬事申請担当）※応募時顔写真必須※｜【東京】

薬事・法規対応（医療機器）/茨城勤務

薬事管理｜海外から輸入する医薬品原料の管理業務（福利厚生充実◎／年休131日）【名古屋】

薬事・法規対応（医療機器）※顔写真必須｜【茨城】

薬事｜【東京/板橋】

グローバル法規制対応（対外診断用医療機器）｜【茨城】

【ヘルスケア事業部】薬事（148）｜【東京】

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