臨床・治験・薬事申請 メーカー関連の求人情報・お仕事一覧

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【職務内容】 各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ■ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ■同社の主力製品のひとつである体外診断用医療機器の法規制対応と海外パートナー企業等との法規制対応に関わる契約を含めた協議などを行います。 ■法令変更の際の社内規則の維持、整備を行います。 【採用背景】 今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、同社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。 同社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。 このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています 【組織体制】 ライフ＆メディカルシステムセンタ　内に法規制対応13名 (60代３名/50代５名/30代３名/派遣2名) 【働き方】 ■平均残業時間は時期にもよりますが、月20時間～30時間程度です。 ■入社後半年程度は品質保証部や設計部で業務をしていただき、当社の装置について学んでいただきます。 ■業務を覚えていただくまでは基本的に出社をしていただきます。習熟後は在宅勤務制度や各種オンラインツールを活用しながら、柔軟な働き方を実現していただけます。 【企業のビジョン・ミッション】 同社は企業ビジョンとして「ハイテクプロセスをシンプルに」を掲げており、メディカル、バイオ、半導体製造・解析、産業・社会インフラ等、様々な最先端分野においてコア技術である「見る・測る・分析する」を基盤とした技術・製品・サービスを展開しています。 あらゆるムダを減らし、生産性を最大化することで、顧客価値向上や開発効率向上を実現し、お客様の飛躍と成長をお手伝いすることをミッションとしています。 事業内容・業種 産業用装置（工作機械・半導体製造装置・ロボットなど）

【職務内容】 医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部　ライフ＆メディカルシステムセンタ ・品質保証本部　医用システム品質保証部　 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部　医用システム第三設計部 ＜ライフ＆メディカルシステムセンタに配属される場合の業務内容＞ ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。 ＜品質保証本部　医用システム品質保証部に配属される場合の業務内容＞ ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、国内の薬事・法規を管轄しています。 ・法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応などを行います。 ＜医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容＞ ・検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。 ・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。 ・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。 【企業・仕事の魅力】 ・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。 事業内容・業種 産業用装置（工作機械・半導体製造装置・ロボットなど）

〈【医療機器】薬事※課長級（20230202）〉 【職務内容】 薬事・臨床開発部の業務分掌の一部を担う薬事課の責任者として、上記業務の計画・実行に責任を持って遂行いただきます。 薬事課の長として、課員のピープルマネジメントに責任を持って遂行いただきます。 【具体的な業務内容】 ①各国薬事申請に関連する医療機器法規制判断の、課としての最終判断（薬事戦略立案含む） ②各国薬事申請計画のマネジメントとリソース調整（国を限定せずに世界各国） ③薬事申請書類・薬事関連の協定書・その他関連文書のレビュー及び、外部への提出・提示可能であるかの判断の実施。 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

◆職務内容 医療機器・ヘルスケア商品の開発部門にて薬事関連業務全般をお任せします。 ■業務内容： ・メカ、エレキ、ソフトの製品開発、開発エビデンスの作成（どれか1つの領域） ・当社内の開発手順書の見直しと更新を意識した業務推進 ・薬事関連法規のウオッチと開発メンバーへの周知 ※薬事に精通した技術メンバーのため、専門性は非常に高いポジションです。 ■担当領域： ターゲットとしている医療機器は、医療系洗浄装置開発、ウエアブルデバイス（ヘルスケア、医療機器）、IVD検査装置（体外診断装置）です。 ■海外との関わり： 海外市場に供給を考える顧客も多く、海外の医療系規制QSR（米州）やMDR（欧州）への対応を今後進めて行く予定です。 ■組織構成： 現在は、医療機器開発経験があり、薬事に詳しい技術者はメカ1名、ソフト1名となります。エレキ技術者で薬事に詳しい方を歓迎します。 事業内容・業種 電子部品

＜※急募※メディカル事業本部_品質保証（薬事申請担当）＞（案件№100448） 透析装置および関連するディスポ製品・医薬品等のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務をお任せします。 【具体的に】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー ・規制当局対応 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 ・部署マネジメントの補助 など 【組織】 ・11名程度の組織です。グループリーダーとともに組織管理と各プロジェクトの業務実行をお任せします。 ※小規模組織なのでマネジメントだけでなく、実務もご対応いただきます。 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

（案件№100449） 【業務内容】 透析機装置、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など 【組織】 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできる 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器

●薬事統括センターのミッション　　 ・社会環境の変化により、人々は多様な価値観のもと、ライフスタイルをデザインし、個々のニーズにあわせた快適で穏やかな毎日を求め、いきいきと過ごす「ウエルビーイングへの実現」へと更なる高まりを見せています。人を想う技術と創造力でくらしを支えるベストパートナーとして、薬事、臨床・倫理倫理におけるコンプライアンス基盤を構築するとともに、ウエルネス、ヘルス、ウエルフェアの領域の新しい価値創出に貢献することが、私たち薬事統括センターのミッションです。 ●薬事統括センター　企画部のミッション　 ・自社の関連する事業場と連携して、薬事・臨床倫理におけるコンプライアンス・リスク管理を向上させること、また健康・医療領域等に関わる新たな事業化に向けたサポートをすることが企画部のミッションです。 ●募集背景 世界中の人々が安心・安全な社会、こころ豊かに輝く人生を追及する中で、健康・医療・美容領域の事業は大きな鍵を握っています。当社がお客様に寄り添い、くらしと調和する新しい価値を提供するために、医療機器等の法規制といった守りの事業貢献から攻めの事業拡大へと変革し、さらにはウエルビーイングに向けた新たなビジネスへの挑戦へと業務領域を増やすために、新たなスキル・経験を持った人材を募集します。 ●担当業務と役割 ・主な担当業務は薬事・健康・医療関連領域における「国内外の法規制調査」、「コンプライアンス・リスク管理」、「新ビジネス支援」になります。 ・健康、医療、美容、福祉・介護領域への市場ニーズの高まりとともに、プログラム・サービスなど事業環境も大きく変化、多様化しています。 　それに応じて、関連するコンプライアンスやリスク管理における重要性は一層高まっています。 ・医療機器等の法規制対応だけでなく、未然にリスクを低減をできるしくみをつくる。さらに新しいビジネスチャンスを提案できる組織としての可能性を広げていくことも、この仕事の大切な役割です。 ●具体的な仕事内容 ・事業会社グループの国内外の分社や関連する事業場など全てが対象となります。 　それぞれの分社や事業場の状況に応じて、コンプライアンスを推進する部門をはじめとして、企画、R＆D・技術部門、品質、リーガルなど幅広い職能や事業部門と連携して業務を進めていただきます。 ・薬事や臨床倫理におけるコンプライアンスの活動推進やリスク低減に向けて、国内外の関連する法規制動向を把握し、社内へ展開、教育・啓蒙活動が大きな役割です。 ・健康や医療領域への国内外の新たなビジネス創出に向けて、コンサルタント業務を担当いただくことや新しい規制動向を把握するために工業会活動に参画いただくこともあります。 ・ITツールに精通している方であれば、今までの経験やノウハウを活かした薬事ナレッジマネジメントツールの構築やホームページの運営などご担当いただくこともできます。 ●この仕事を通じて得られること ・事業会社グループ全社としての視点で業務に携わることができます。全社としての薬事におけるしくみや体制構築の主管部門なので、ご自身の頑張りにより、新たな業務範囲の拡充につなげていただくことができます。 ・日本を代表する企業でさまざまなビジネスに取り組んでいますので、新たな健康・医療関連のビジネスに貢献する貴重な経験を積むこともできます。また、会社を代表して工業会活動への参画もすることも可能で、薬事の中心的なプレイヤーとして活躍できるポジションです。 ●職場の雰囲気 ・医療機器の技術者、薬事や営業担当、化粧品の開発、薬剤師、リーガルなど、幅広いバックグラウンドを持った少数精鋭の部隊で、半数がキャリア採用での入社です。 ・何でも新しいことに挑戦できる、活気のある職場で、フラットに議論・相談を行い、スピード感を持って業務にあたっています。 ・どこでも業務ができるよう環境を整えており、業務特性や個人のワークライフバランスによって、出社を基本とする人、テレワークを活用しながらを必要に応じて出社するという業務スタイルをとっています。 ●キャリアパス ・初期配属の部署の仕事にとどまらず、様々な職務を経験いただいて、総合的なスキルを身につけられるキャリアパスを用意しています。 ・例を挙げると、部門内のジョブローテーションで他の薬事管理業務を担当できるほか、薬事に関わる事業部門に派遣として駐在し、事業部のメンバと共に実務経験を積むことも可能です。 【勤務形態】 リモートワーク可・出社頻度週1回以上、必要に応じて 出張頻度：必要に応じて 事業内容・業種 総合電機メーカー

●薬事統括センターのミッション　 ・社会環境の変化により、人々は多様な価値観のもと、ライフスタイルをデザインし、個々のニーズにあわせた快適で穏やかな毎日を求め、いきいきと過ごす「ウエルビーイングへの実現」へと更なる高まりを見せています。人を想う技術と創造力でくらしを支えるベストパートナーとして、薬事、臨床・倫理倫理におけるコンプライアンス基盤を構築するとともに、ウエルネス、ヘルス、ウエルフェアの領域の新しい価値創出に貢献することが、私たち薬事統括センターのミッションです。 ●薬事統括センター　薬事管理部のミッション　 ・薬事事業を担う事業場と連携して、薬事コンプライアンス・リスク管理を向上させること、また製造販売業を中心とした関連業務を職能として推進することが薬事管理部のミッションです。 ●募集背景 世界中の人々が安心・安全な社会、こころ豊かに輝く人生を追及する中で、健康・医療領域の事業は大きな鍵を握っています。当社がお客様に寄り添い、くらしと調和する新しい価値を提供するために、医療機器等の法規制といった守りの事業貢献を確固たるものにするために、即戦力としてご活躍できるスキル・経験を持った人材を募集します。 ●担当業務と役割 ・主な担当業務は薬事関連業法におけるコーポレート対応する組織として、製造販売等に関わる法規管理やライセンス管理業務、市販後安全管理（ＧＶＰ）、あるいは品質マネジメントシステム（ＱＭＳ）に関わる業務をご担当 ・健康、医療、美容、福祉・介護領域への市場ニーズの高まりとともに、プログラム・サービスなど事業環境も大きく変化、多様化しています。それに応じて、関連するコンプライアンスやリスク管理における重要性は一層高まっています。医療機器等の法規制対応に留まることなく、未然にリスクを低減をできるしくみをつくる。さらに新しいビジネスチャンスを提案できる組織としての可能性を広げていくことも、この仕事の大切な役割です。 ●具体的な仕事内容 ・事業会社グループの製造販売業等に関わる国内外の分社や関連する事業場など全てが対象となります。それぞれの分社や事業場の状況に応じて、薬事関連業務を推進する部門をはじめとして、企画、技術部門、品質、リーガルなど幅広い職能や事業部門と連携して業務を進めていただきます。 ・薬事関連業務において国内外の関連する法規制動向を把握し、社内へ展開、教育・啓蒙活動が大きな役割です。新しい規制動向を把握するために工業会活動に参画いただくこともあります。 ・ITツールに精通している方であれば、今までの経験やノウハウを活かした薬事ナレッジマネジメントツールの構築やホームページの運営などに携わっていただくこともできます。 ●この仕事を通じて得られること ・事業会社グループ全社としての視点で業務に携わることができます。全社としての薬事におけるしくみや体制構築の主管部門なので、ご自身の頑張りにより、新たな業務範囲の拡充につなげていただくことができます。 ・日本を代表する企業でさまざまなビジネスに取り組んでいますので、新たな医療関連のビジネスに貢献する貴重な経験を積むこともできます。また、会社を代表して工業会活動への参画もすることも可能で、薬事の中心的なプレイヤーとして活躍できるポジションです。 ●職場の雰囲気 ・医療機器の技術者、薬事や営業担当、化粧品の開発、薬剤師、リーガルなど、幅広いバックグラウンドを持った少数精鋭の部隊で、半数がキャリア採用での入社です。 ・何でも新しいことに挑戦できる、活気のある職場で、フラットに議論・相談を行い、スピード感を持って業務にあたっています。 ・どこでも業務ができるよう環境を整えており、業務特性や個人のワークライフバランスによって、出社を基本とする人、テレワークを活用しながらを必要に応じて出社するという業務スタイルをとっています。 ●キャリアパス ・初期配属の部署の仕事にとどまらず、様々な職務を経験いただいて、総合的なスキルを身につけられるキャリアパスを用意しています。 ・例を挙げると、部門内のジョブローテーションで他の薬事管理業務を担当できるほか、薬事に関わる事業部門に派遣として駐在し、事業部のメンバと共に実務経験を積むことも可能です。 【勤務形態】 リモートワーク可・出社頻度週1回以上、必要に応じて 出張頻度：必要に応じて 事業内容・業種 総合電機メーカー

【仕事内容】 ■歯科治療用機器の薬事申請業務に従事していただきます。日本／米国ＦＤＡ薬事申請担当または、東アジア／アジア新興国薬事申請担当を想定しています。 ・薬事法に基づく各種承認申請書の作成 ・申請書作成にむけた開発部門からの情報収集 ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・薬事法及び関係法規に関する情報収集 ・ＧＭＰに関する業務 【特徴】 海外売上比率が8割、世界135カ国にて活躍するNSK製品。 「高い製品力」「格調の高い洗練されたデザイン」「絶対的な高い品質」「スピーディーで独創的な開発力」「高いコスト競争力」「強固なグローバル販売網」「ファーストクラスの顧客サービス」これら全てを確固たるものにする世界シェア1位を誇るナカニシだからこそ、質の高い仕事をすることが可能です。また、語学力を活かしてご活躍頂けるフィールドが整っております。 事業内容・業種 精密機器・光学機器・分析機器・計測機器